CNAS-CL04-A001：2023 标准物质标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明.docxVIP

2023年8月1日发布2023年8月1日实施

CNAS-CL04-A001

标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheCompetenceofReferenceMaterial

ProducerintheFieldofinvitroDiagnosticMedical

Devices

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL04-A001：2023第1页共9页

2023年8月1日发布2023年8月1日实施

目录

前言 2

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4通用要求 3

5结构要求 4

6资源要求 4

6.1人员 4

6.4设施和环境条件 4

7技术和生产要求 5

7.2生产策划 5

7.4材料处置和储存 6

7.5材料制备 6

7.10均匀性评估 6

7.11稳定性评估和监测 7

7.12定值 8

7.14标准物质的文件和标签 8

8管理体系要求 9

8.1可选方式 9

CNAS-CL04-A001：2023第2页共9页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织业内专家，基于体外诊断试剂领域的特点，按照GB/T19703-2020《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质和支持文件内容的要求》（等同采用ISO15194:2009）所规定的内容，对CNAS-CL04：2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》所作的进一步说明。

本文件与CNAS-CL04：2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》同时

使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL04：2017章、节条款号和名称，CL04相应内容以“”引出，应用说明内容以斜体给出，并在原条款号前面加A，如A5.3。

本次为首次制定发布。

*体外诊断试剂领域很多情况下称referencematerial为参考物质，certifiedreferencematerial为有证参考物质。

CNAS-CL04-A001：2023第3页共9页

标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明

1范围

本文件规定了在体外诊断试剂领域中标准物质/标准样品生产者能力认可时需要满足的特定要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

3术语和定义

CNAS-CL04中的术语和定义适用于本文件，此外本文件还采用下列定义：

3.8基质matrix

一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。

（来自GB/T19703/3.6）

3.9参考物质的互换性commutabilityofareferencematerial

参考物质的特性，对于给定参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度。

注1：定义中给定参考物质通常是校准品，而另一指定物质通常是日常用的样品。

注2：定义中涉及的两个测量程序，依据校准