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《药品管理法》培训考核试题(附答案)【精选文档】

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是《药品管理法》的立法目的？（D）

A.加强药品监督管理，保证药品质量

B.保障人体健康

C.维护人民用药安全

D.A、B、C都是

答案：D

2.以下哪项不属于药品的定义？（B）

A.化学原料药

B.医疗器械

C.处方药

D.非处方药

答案：B

3.以下哪种药品生产活动需要取得《药品生产许可证》？（C）

A.生产保健食品

B.生产化妆品

C.生产化学原料药

D.生产消毒产品

答案：C

4.以下哪种药品经营企业需要取得《药品经营许可证》？（D）

A.药店

B.医疗机构药房

C.药品生产企业

D.A、B、C都是

答案：D

5.以下哪项是药品生产企业的质量负责人应具备的条件？（C）

A.具有医学背景

B.具有药剂学背景

C.具有药品质量管理经验

D.具有法律背景

答案：C

6.以下哪种情况下，药品生产企业在生产过程中可以不进行生产记录？（D）

A.原料药生产

B.制剂生产

C.包装生产

D.选项A、B、C都不正确

答案：D

7.以下哪项是药品经营企业的质量负责人应具备的条件？（B）

A.具有医学背景

B.具有药品质量管理经验

C.具有法学背景

D.具有市场营销经验

答案：B

8.以下哪项属于《药品管理法》规定的药品广告禁止内容？（D）

A.使用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

B.使用国家机关、国家机关工作人员的名义和形象作证明

C.使用军队、警察的名义和形象作证明

D.A、B、C都是

答案：D

9.以下哪种情况下，药品生产企业在生产过程中需要变更生产工艺？（B）

A.增加生产线

B.改变原料药来源

C.改变包装材料

D.改变生产地点

答案：B

10.以下哪种情况下，药品经营企业需要变更经营许可证？（C）

A.增加经营范围

B.更换法定代表人

C.变更经营地址

D.增加注册资本

答案：C

（以下试题1120，每题3分，共30分）

11.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，对生产记录的要求是：（D）

A.可以不进行生产记录

B.可以进行简要生产记录

C.可以进行选择性生产记录

D.必须进行真实、完整、准确的生产记录

答案：D

12.以下哪种情况下，药品经营企业可以销售药品？（B）

A.没有取得《药品经营许可证》

B.取得《药品经营许可证》

C.没有药品生产企业的委托书

D.选项A、B、C都不正确

答案：B

13.以下哪种情况下，药品生产企业在生产过程中需要报批生产许可变更？（C）

A.增加生产线

B.改变原料药来源

C.变更生产地址

D.改变生产设备

答案：C

14.以下哪种情况下，药品经营企业需要向原发证机关报告？（D）

A.变更企业名称

B.变更法定代表人

C.变更经营范围

D.选项A、B、C都是

答案：D

15.以下哪种药品广告内容需要经过审查机关审查批准？（A）

A.处方药广告

B.非处方药广告

C.保健食品广告

D.化妆品广告

答案：A

16.以下哪种情况下，药品生产企业在生产过程中需要变更生产许可？（B）

A.增加生产线

B.改变原料药来源

C.改变包装材料

D.改变生产地点

答案：B

17.以下哪种情况下，药品经营企业需要重新申请《药品经营许可证》？（D）

A.经营许可证到期

B.变更企业名称

C.变更法定代表人

D.选项A、B、C都是

答案：D

18.以下哪种情况下，药品生产企业在生产过程中需要暂停生产？（C）

A.原料药来源发生变化

B.生产设备出现故障

C.质量检验不合格

D.选项A、B、C都不正确

答案：C

19.以下哪种情况下，药品经营企业需要暂停销售？（D）

A.药品质量检验不合格

B.药品标签不符合规定

C.药品说明书不符合规定

D.选项A、B、C都是

答案：D

20.以下哪种情况下，药品生产企业和经营企业需要报告原发证机关？（B）

A.变更企业名称

B.变更生产地址或经营地址

C.变更法定代表人

D.选项A、C都是

答案：B

二、判断题（每题2分，共20分）

21.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业必须建立健全药品质量管理体系。（正确）

22.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业可以对生产工艺和经营方式进行调整，无需报批。（错误）

23.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业必须对药品进行质量检验，未经检验或者检验不合格的药品不得销售。（正确）

24.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业必须保证所生产、销售的药品符合国家药品标准。（正确）