无菌医疗器械物理检测.ppt

原理将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。仪器固定针管的夹具和仪器。仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度。四、GB18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验方法第69页,共93页，星期六，2024年，5月试验程序将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。四、GB18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验方法第70页,共93页，星期六，2024年，5月第71页,共93页，星期六，2024年，5月四、GB18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管——耐腐蚀性要求按下述试验方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。第72页,共93页，星期六，2024年，5月原理将针管的部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观察腐蚀痕迹。仪器和试剂用符合GB6682-1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配置c（NaCl）＝0.5mol/L（分析纯试剂）溶液。选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。四、GB18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管——耐腐蚀性试验方法第73页,共93页，星期六，2024年，5月试验程序将一支针管放入盛有23℃±2℃的氯化钠溶液的玻璃器皿中，使针管的一半长度侵入溶液中。并保持溶液和针管在23℃±2℃放置7h±5min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。四、GB18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管——耐腐蚀性试验方法第74页,共93页，星期六，2024年，5月三级水三级水用于一般化学分析试验。三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。四、GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法第75页,共93页，星期六，2024年，5月第五部分一次性卫生敷料物理性能检测第76页,共93页，星期六，2024年，5月本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存.本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。五、YY0330-2002医用脱脂棉第77页,共93页，星期六，2024年，5月所有项目进行检验时均应满足以下试验条件：检验环境要求：相对湿度为65%±2%，温度为21℃±1℃。供试品在试验环境中至少放置4h。制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的pH值为6.5—7.5。五、YY0330-2002医用脱脂棉——试验条件第78页,共93页，星期六，2024年，5月仪器满足GB/T8424.2-2001规定的白度仪。试验方法取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。结果判定白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。五、YY0330-2002医用脱脂棉——白度第79页,共93页，星期六，2024年，5月白度（whiteness）表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。五、YY0330-2002医用脱脂棉——白度第80页,共93页，星期六，2024年，5月仪器与用具分析天平(精度为0.1mg)、水浴锅、烘箱、容量瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。试验方法称取样品12.5g置于烧杯中，加煮沸过的蒸馏水或去离子水400mL，加热煮沸15min，将水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸过的蒸馏水或去离子水洗涤样品，洗涤液导入容量瓶中放冷，加蒸馏水或去离子水至刻度，摇匀过滤，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。五、YY0330-2002医用脱脂棉——水中可溶物第81页,共93页，星期六，2024年，5月洁净的蒸发皿预先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。将蒸发皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重,遗留残渣应小于0.5%。平行做两份取平均值结果计算按下列公式计算