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药学专业英语质量保证系统部分试卷

2024年度第三季度

学校专业学号姓名

题号

一

二

三

四

五

六

总分

得分

核分人：

得分

评卷人

一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×

（每题6分，共5题，共30分）

QualityAssurance的含义是质量控制。（）

QualityRiskManagement的含义是质量风险管理。（）

Premise的含义是设施和设备。（）

QualifiedPerson的含义是质量授权人。（）

GoodManufacturingPractice的含义是药品生产质量管理规范。（）

得分

评卷人

二、专业名词解释

（翻译并解释下列专业名称，每题5分，共10题，共50分）

DesignSpace

OutsourcedActivities

PreventiveAction

CapabilityofaProcess

HazardIdentification

ProductLifecycle

RiskCommunication

RiskAnalysis

RiskEvaluation

Quality

得分

评卷人

三、段落翻译（英译中）

（1题，共20分）

1.GoodManufacturingPracticeisthatpartofQualityManagementwhich

ensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequality

standardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbytheMarketing

authorization,ClinicalTrialauthorizationorproductspecification.

药学专业英语质量保证系统部分试卷(参考答案)

得分

评卷人

一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×

（每题6分，共5题，共30分）

1~5：×√××√

得分

评卷人

二、专业名词解释

（翻译并解释下列专业名称，每道题5分，共10题，共50分）

1.DesignSpace设计空间：已证明的提供质量保证的输入变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和相互作用。

2.OutsourcedActivities外包活动：与一个合同供方在书面协议下，由合同受方所实施的活动。

3.PreventiveAction预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.CapabilityofaProcess工艺能力：工艺实现一个满足该产品需求的产品的能力。工艺能力的概念也可以用统计学术语进行定义。

5.HazardIdentification危害源识别：系统地运用信息识别有关风险疑问或问题描述的潜在危害来源(危害源)。

6.ProductLifecycle产品生命周期：从最初的研发到上市，直到产品退市整个产品生命的所有阶段。

7.RiskCommunication风险沟通：决策者和其他风险利益相关方之间分享有关风险和风险管理的信息。

8.RiskAnalysis风险分析：对已识别的危害源相关风险的估计。

9.RiskEvaluation风险评价：用定性或定量尺度对已估计风险与既定风险标准进行比较，以确定风险重要程度。

10.Quality质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足要求的程度。

得分

评卷人

三、段落翻译（英译中）

（1题，共20分）

1.GoodManufacturingPracticeisthatpartofQualityManagementwhichensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequalitystandardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbytheMarketingauthorization,ClinicalTrialauthorizationorproductspecification.

药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，保证按适合预期用途的质量标准、上市

许可、临床试验许可或产品质量标准要求始终如一地生产和控制产品。