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2025年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.下列哪个机构负责药品的审批和监管工作？

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

2.以下哪种药品生产企业的生产质量管理规范是《药品生产质量管理规范》？

A.GMP

B.GDP

C.GLP

D.GCP

答案：A

3.药品经营企业销售药品时，必须遵守以下哪项法规？

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《反不正当竞争法》

D.《合同法》

答案：B

（以下题目略）

二、多项选择题（每题2分，共20分）

21.以下哪些属于药品的不良反应？

A.药物过敏

B.药物相互作用

C.药物副作用

D.药物过量

答案：ABCD

22.以下哪些药品属于处方药？

A.处方药

B.非处方药

C.乙类非处方药

D.甲类非处方药

答案：A

23.以下哪些属于药品广告禁止的内容？

A.虚假宣传

B.违法宣传

C.不科学宣传

D.违反道德宣传

答案：ABCD

（以下题目略）

三、判断题（每题1分，共10分）

31.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些药品。（）

答案：错误

32.药品经营企业销售药品时，必须提供加盖企业印章的药品生产批号、生产日期等证明文件。（）

答案：正确

33.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。（）

答案：正确

（以下题目略）

四、案例分析题（每题10分，共30分）

41.某药品经营企业在销售过程中，发现一批过期药品。请问该企业应该如何处理？

答案：该企业应当立即停止销售过期药品，并及时报告当地药品监督管理部门。同时，应当对过期药品进行无害化处理，不得随意丢弃或销售。

42.某药品生产企业生产的某药品在临床试验中出现严重不良反应，导致试验参与者死亡。请问该企业应该如何处理？

答案：该企业应当立即停止临床试验，并及时报告国家药品监督管理局。同时，应当对试验参与者进行救治，并承担相应的法律责任。

43.某药品广告宣称其产品能够治愈某种疾病。请问该广告是否合法？

答案：该广告不合法。药品广告不得宣称能够治愈某种疾病，否则属于虚假宣传。药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。