CNAS-TRL-018-2022 医学实验室 核酸检测质量和安全指南.docxVIP

发布日期：2022年03月01日

CNAS技术报告

医学实验室核酸检测质量和安全指南

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-TRL-018:2022第1页共22页

发布日期：2022年03月01日

目录

前言 2

1范围 3

2规范性引用文件 3

3总则 3

4基于扩增的核酸检测程序 4

4.1手工核酸提取纯化及检测方法 4

4.1.1工作流程 4

4.1.2设施设备与环境 4

4.1.3质量控制关键点 6

4.1.4安全管理 8

4.2全自动核酸提取纯化及检测方法 10

4.2.1工作流程 10

4.2.2设施设备与环境 10

4.2.3质量控制关键点 11

4.2.4安全管理 12

4.3全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 12

4.3.1工作流程 12

4.3.2设施设备与环境 12

4.3.3质量控制关键点 13

4.3.4安全管理 13

5基于高通量测序的核酸检测程序 14

5.1工作流程 14

5.2设施设备与环境 15

5.3质量控制关键点 16

5.4安全管理 19

附录A（资料性附录）实验室功能区核酸检测采样方案 20

CNAS-TRL-018:2022第2页共22页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，为CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》中有关分子诊断相关检验的质量和安全提供指南，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

本文件主要起草单位：中国合格评定国家认可中心、泰达国际心血管病医院、深圳华大医学检验实验室、广州达安基因股份有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京中科基因技术股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、中国科学院微生物研究所。

本文件主要起草人：吕京、付岳、李沐洋、冯涛、周晓垂、岑妙兰、蒋析文、黄桃生、杨梅、姜育燊、原霖、郑燕华、朱以萍、周亚莉、李军燕、贾克刚、傅应裕、杨晨。

CNAS-TRL-018:2022第3页共22页

医学实验室核酸检测质量和安全指南

1范围

本指南适用于医学实验室从事核酸检测时参考使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》GB19489《实验室生物安全通用要求》

GB19781《医学实验室安全要求》

GB4793.9《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》

GB/T22576.1《医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求》YY0569《Ⅱ级生物安全柜》

WS233《病原微生物实验室生物安全通用准则》

WS589《病原微生物实验室生物安全标识》

WS/T640《临床微生物学检验标本的采集和转运》

WS/T648《空气消毒机通用卫生要求》ISO15190《医学实验室安全要求》

ISO22367《医学实验室-风险管理在医学实验室的应用》

ISO/TS20658《医学实验室-样品采集、运送、接收和处理指南》

CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》

3总则

开展核酸检测的医学实验室，应当满足检测质量和能力要求，同时应满足安全要求。核酸检测质量和能力应基于检测目的和检测程序确定，实验室安全要求应满足相关的标准和法规要求。

样品采集、运送、接收和处理应符合WS/T640《临床微生物学检验标本的采集和转运》