CNAS-TRL-011 2020 轻工产品化学分析方法确认和验证指南.docxVIP

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发布日期：2020年4月20日

CNAS技术报告

轻工产品化学分析方法确认和验证指南

中国合格评定国家认可委员会

发布日期：2020年4月20日

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目录

前言 3

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4方法确认和验证要求 7

5方法特性参数的确认和验证 10

6方案设计与实施 17

附录A方法确认和验证技术路线图 20

附录B方法特性参数的典型评定方法及注意事项 21

附录C仪器分析方法开发步骤及条件参数优化注意事项 27

附录D轻工产品化学分析方法确认和验证实例 37

发布日期：2020年4月20日

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前言

本文件依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,主要参考GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》、GB/T32465-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制要求》中关于化学分析方法确认和验证的要求，并结合轻工产品(玩具、家具、纺织品、电子电气产品、食品等)实验室化学分析方法确认和验证(以方法验证为主)的特性与操作实践经验而制定。

本文件主要用于规范认可实验室方法确认和验证活动，以确保认可实验室制定的方法确认和验证方案合理适用。

本文件从总体规则要求、方法特性参数的选择和评定方法、实验方案设计等方面提出和制定轻工产品化学分析方法确认和验证指南，并根据光谱和色谱类仪器的不同特点，给出方法特性参数的典型评定方法细则和注意事项，同时，对不同的常用仪器方法(UV-Vis、AAS、AFS、ICP、

ICP-MS、XRF、GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS等),给出方法开发步骤及条件参数优化的注意事项，并提供了相关的典型实例。

本文件从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法特性参数评定方法并非是唯一可选的，仅供相关方参考，不是增加或减少认可准则要求和评审依据。

本文件的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。本文件由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。

本文件主要起草单位：广州海关技术中心、中国合格评定国家认可中心、广州质量监督检测研究院、通标标准技术服务有限公司广州分公司、北仑海关技术中心、美泰玩具技术咨询(深圳)有限公司。

本文件主要起草人：刘崇华、霍江莲、洗燕萍、余奕东、霍炜强、李丹、付冉冉、梁莹、吴妙玲。

发布日期：2020年4月20日

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轻工产品化学分析方法确认和验证指南

1范围

本文件适用于从事轻工产品(玩具、家具、纺织品、电子电器产品、食品等)检测实验室的化学分析定量检测方法确认和验证，特别适用于化学痕量分析标准方法的实验室内方法验证。旨在指导相关认可实验室更科学、有效地开展方法确认和验证活动。

本文件也可为其他产品领域化学分析方法确认和验证提供指导。

本文件附录A、附录B、附录C和附录D分别提供了方法确认和验证技术路线图、方法特性参数的典型评定方法及注意事项、各类仪器分析方法开发步骤及条件参数优化的注意事项，以及具体轻工产品化学分析方法确认和验证实例，以供实验室参考使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T27404-2008

实验室质量控制规范食品理化检测

GB/T27417-2