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系统验证方案

SystemsValidationProtocol

文件编号: 系统编号: 系统名称：空调净化系统 所在车间:

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空调净化系统验证方案

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目录

1.设备基本情况 4

1.1概述 4

1.2基本情况 4

1.3维修服务 5

2.验证目的 5

3.验证范围 5

4.验证机构组成 5

4.1验证委员会组成 6

4.2验证小组成员 6

5.职责 6

5.1验证委员会 6

5.1验证小组 7

5.2生产部 7

5.3工程部 7

5.4品质部 7

6.验证方案的起草与审批 8

6.1验证方案的起草 8

6.2验证方案的审批 8

7.进度计划 8

8.验证 8

8.1安装确认 8

8.1.1安装确认的目的 9

8.1.2安装确认的原理 9

8.1.3文件资料 9

8.1.4关键性仪表 9

8.1.5设备、系统评价 10

8.1.6安装确认的内容 10

8.1.6.1安装确认的内容 10

8.1.6.2高效过滤器完整性检测 10

8.1.6.3管道分配系统的确认内容 11

8.1.6.4管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认 11

8.1.6.5风管、空调设备清洁的确认 11

8.1.6.6风管漏风检测 11

8.1.7安装确认的方法 11

8.1.8可接受标准 12

空调净化系统验证方案

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8.1.9异常情况的处理 12

8.1.10起草标准操作程序 12

8.1.11结果与评定 12

8.2运行确认 12

8.2.1运行确认的目的 13

8.2.2运行确认的原理 13

8.2.3验证所需的仪器仪表 13

8.2.4运行确认的内容 13

8.2.5运行确认的方法 14

8.2.6可接受标准 14

8.2.7异常情况的处理 14

8.2.8结果与评定 14

8.3性能确认 15

8.3.1性能确认的目的 15

8.3.2性能确认的原理 15

8.3.3性能确认的内容 15

8.3.4性能验证的周期 15

8.3.5监测频率 15

8.3.6监测方法 16

8.3.7性能确认的方法 16

8.3.8可接受标准 16

8.3.9异常情况的处理 16

8.3.10拟订日常监测程序及验证周期 16

8.3.11结果与评定 16

9.验证结果及分析 17

10.附件 17

附件1: 18

附件2： 19

附件3： 20

附件4： 21

附件5: 25

附件6: 26

附件7： 28

附件8： 31

附件9: 33

附件10： 34

附件11： 3