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2025新版药品管理法培训试题及答案

一、选择题

1.《2025新版药品管理法》规定，以下哪项不属于药品的定义？

A.化学原料药

B.生物制品

C.保健食品

D.处方药

答案：C

2.药品生产企业在生产过程中，必须遵守以下哪项规定？

A.保障药品质量

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.扩大生产规模

答案：A

3.药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.营业执照

D.组织机构代码证

答案：B

二、判断题

4.《2025新版药品管理法》规定，药品广告必须真实、科学、合法，不得夸大药品效果，误导消费者。（）

答案：正确

5.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备和工艺流程，无需遵守国家相关规定。（）

答案：错误

6.药品经营企业在销售药品时，可以随意更改药品包装和标签。（）

答案：错误

三、简答题

7.请简述《2025新版药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系要求。

答案：药品生产企业应当建立符合药品生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系，包括但不限于以下几个方面：

建立完整的药品生产质量管理文件；

对生产设备、生产环境进行严格管理；

对生产人员进行培训和考核；

对生产过程进行严格控制；

建立药品追溯体系。

8.请简述《2025新版药品管理法》对药品广告管理的规定。

答案：《2025新版药品管理法》规定，药品广告必须真实、科学、合法，不得夸大药品效果，误导消费者。药品广告应当经药品监督管理部门审查批准，未经审查批准的药品广告不得发布。同时，药品广告不得使用虚假、夸大的语言或者图像，不得利用医药专业人士、患者名义进行宣传。

四、案例分析题

9.某药品经营企业在销售过程中，被发现销售过期药品。请问该企业违反了《2025新版药品管理法》的哪些规定？应如何处罚？

答案：该企业违反了《2025新版药品管理法》关于药品销售的相关规定，具体包括：

销售过期药品，违反了药品质量要求；

未按照规定建立药品追溯体系，无法追踪过期药品来源。

处罚措施：

责令改正，没收违法销售的药品；

处以罚款，罚款金额为违法销售药品货值的2倍以上5倍以下；

情节严重的，吊销药品经营许可证。