医疗器械生产质量管理规范交流材料.pptVIP

二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定北京市企业自愿申请时间：2010年10月18日按照实施细则开始体系检查的时间：2011年1月1日企业申请质量体系检查的基本条件：1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4.已对照有关要求完成自查、整改；5.已完成产品设计确认。二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定主要程序1.对于由市局进行检查的企业试运行企业申请受理资料审查现场检查复核核准批件制作送达10个工作日30个工作日10个工作日5个工作日10个工作日二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定主要程序2.对于由国家局进行检查的企业试运行企业申请受理形式审查转寄国家局国家局审查送达5个工作日10个工作日由国家局药品认证管理中心负责检查的品种01血管内支架及导管02动物源医疗器械03同种异体医疗器械04人工心脏瓣膜05一次性使用塑料血袋06心脏起博器07二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定现场检查程序1.提前5个工作日通知企业2.现场检查前制订检查方案3.召开首次会议4.实施现场检查5.检查组内部会议6.召开末次会议一般2-3天检查组长负责制检查组由2人以上组成所在辖区派观察员建议——1.通过检查整改后复查未通过检查现场检查结论：通过检查整改后复查，企业应在6个月内完成整改未通过检查（6个月后才能再次申报）检查结果：二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定医疗器械生产质量管理规范复查对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。市局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械生产质量管理规范复查。AB医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的重要依据和检查标准。监督检查二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定法律责任对于在复查中、监督检查中发现的严重违反医疗器械生产质量管理规范的，检查人员应当责令企业整改或停产整顿；发现其它违法违规行为的，按有关法规和规定处理。《医疗器械生产质量管理规范》实施基本情况医疗器械生产质量管理规范截止到2011年6月15日，我局已接收15家生产企业的《规范》申请，并已完成5家企业现场检查，其中2家企业已取得《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。另外完成其中2家高风险品种生产企业的《规范》初审工作，并向国家局药品认证中心提交了企业《规范》申请材料。开展情况1234三、医疗器械生产质量管理规范

开展情况《规范》实施工作的具体措施在2010年印发《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》的基础上，为深入推进《规范》的实施，我局印发了《关于进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》，整体部署2011年医疗器械生产质量管理规范实施工作。上半年，我局在调研的基础上，起草制订了《规范复查程序》、《检查员管理办法》等配套实施文件，目前《规范复查程序》已形成征求意见稿。三、医疗器械生产质量管理规范

开展情况《规范》实施工作的具体措施在局系统内部建立各相关部门定期会商机制，研究讨论《规范》实施中发现的具体问题，形成会议纪要，明确检查要求，统一检查尺度。截止到2011年6月15日，已召开了4次《规范》工作协调会。*医疗器械生产质量

管理规范交流材料北京市药品监督管理局医疗器械监管处刘欣2011年6月20日医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程应注意的问题医疗器械生产质量管理规范的实施规定医疗器械生产质量管理规范开展情况01020403主要内容用于规范企业的质量体系管理是从监管部门的角度提出的“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”——《规范》第一条一、制定和实施医疗器械生产质量

管理规范的目的和起草过程什么是质量管理规范？是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用