CNAS-GL047-2021 医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南.pdfVIP

CNAS-GL047

医学实验室

定量检验程序结果可比性验证指南

MedicalLaboratories—

GuidanceontheVerificationofResultComparability

amongQuantitativeExaminationProcedures

中国合格评定国家认可委员会

2021年04月25日发布2021年04月25日实施

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CNAS-GL047:202117

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医

学实验室质量和能力认可准则》中“5.6.4检验结果的可比性”要求涉及的定量

检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员

参考使用。

本文件为指南文件，医学实验室可参考使用，也可使用其它适宜方式对定量

检验程序间检验结果可比性进行验证，如应用临床数据进行统计评估。

本文件为首次发布。

2021年04月25日发布2021年04月25日实施

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医学实验室

定量检验程序结果可比性验证指南

1范围

本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在

相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等

（通称“检验程序”）检测同一分析物（检验项目）时，验证检验结果间的可比

性，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该

版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

部分）适用于本指南。

WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1分析物analyte

具有可测量特性的样品组分。

注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性。

在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分析物，“浓度”是特性。两个

例子中的整个短语代表被测量。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定义3.3]

3.2被测量measurand

拟测量的量。

注1：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的

基质（例如血浆）以及涉及的化学实体（例如分析物）；

注2：被测量可以是生物活性；

2021年04月25日发布2021年04月25日实施

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注3：在化学上，“分析物”，或某种物质或化合物的名称，有时被用作“被

测量”的术语。此用法是错误的，因为这些术语不指代量。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定义3.39]

3.3测量程序measurementprocedure

按照一个或多个测量原理和给定的测量方法，基于一种测量模型，对测量所

作的详细描述，包括获得测量结果所必需的任何计算。

注1：测量