医疗机构制剂管理讲解.pptx

下载文档

0
0
约小于1千字
约 12页
2025-02-07 发布于陕西
举报
版权申诉
保障服务

医疗机构制剂管理讲解.pptx

1、本文档共12页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

医疗机构制剂管理

定义与特征一生产许可使用规定二三目录CONTENTS

Part1定义与特征

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或经备案，而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂medicalinstitutionpreparation证管理品种补缺医院自用，药剂科自配质量检验合格医疗机构制剂特征

Part2生产许可

12医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还应取得相应制剂的批准文号生产许可医疗机构制剂许可3未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

医疗机构制剂注册制度批准文号格式X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂，Z-中药制剂有效期——医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；过期如需继续生产，届满前3个月可提出再注册申请生产要求——应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位

Part3使用要求

一般只能在本医疗机构凭医生处方使用必要时限期、限区调剂使用医疗机构制剂使用要求

不得在市场上销售或变相销售不得发布广告调剂使用不得超出规定的期限、数量和范围医疗机构制剂使用限制

感谢观看！