临床生物化学检验基本知识.ppt

*实验室检测系统--保证检测系统的完整性和有效性确认检测系统性能：如果实验室购置的检测系统在国内刚刚推出，但产品的分析性能已经由厂商进行了详细的评价，所有的分析性能资料已被生产厂商所在国的有关监督机构认可，且获得了生产许可证，实验室在使用该检测系统检测患者标本前应对该检测系统的基本性能进行评估，这样的评估叫确认。*实验室检测系统--保证检测系统的完整性和有效性核实实验应做精密度和准确度。确认实验应做精密度、准确度和结果可报告范围。*实验室检测系统--保证检测系统的完整性和有效性评价检测系统性能：一个新的检测系统或对原有检测系统的任何改变都必须对该系统的性能进行全面评估，这样的评估叫评价，内容有精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间。*(四)实验室检测系统--检验方法的选择与评审检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和校准验证。校准：是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程。校准验证：是按标本检验方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。*建立校准方法选择合适的校准品或标准品，如有可能，校准品或标准品应溯源到参考方法和(或)参考物质。确立校准的频度。实验室检测系统--检验方法的选择与评审*实验室检测系统--检验方法的选择与评审校准验证方法追溯到参考方法或已知值的参考品。确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度。确定检验结果的报告范围。*logo实验室检测系统--检验方法的选择与评审对自建检测系统性能评价：评价的内容有标本携带污染率、精密度、准确度、分析特异性、干扰试验、结果可报告范围、分析灵敏度和参考范围（生物参考区间）等。*实验室检测系统--检验方法的选择与评审校准周期：至少每年一次，出现下列情况时应随时对其校准。改变试剂的种类或批号。检测仪器进行过一次较大的预防性维护或更换了重要部件。质控图出现异常趋势或偏移。*实验室对送达的标本要有专人验收。申请项目与送检的标本和LIS系统显示的信息是否相符合。唯一性标识是否正确、无误。标本容器是否正确。标本有无外溢、破损和污染。抗凝血标本是否有凝块。标本量是否符合要求。标本送达时间是否符合要求等。对不符合要求的标本实验室应退回并在申请单或LIS系统中标明，并记录。(五)标本验收#2022*(五)标本验收接收标本后应与标本运送人员履行交接手续，通过离心、分离、分选和转运程序将标本交至相关检验组室。离心后的标本要再次观察其性状是否符合检测要求，对严重影响检验结果的标本如溶血、脂血、凝血块等要通知相关科室重抽血复查。急诊标本要通过快速通道进入检测程序。*(五)标本验收特别指明：严格的标本收检程序应该贯穿于“标本流”的全过程。标本流：指的是从标本采集开始，经过运送、处理、分析中、分析后、标本保存直至标本销毁的全过程。注意：标本由处理组室→检测组室→贮存室→销毁，都应有接受和验收程序，并进行登记和记录。*建立制度和标准操作规程质控品的选择质控方法选择质控图的选择失控后的处理及原因分析检测数据的确认检验数据的审核(六)室内质量控制#2022*(六)室内质量控制2选择质量控制方法和质量控制规则。3制定质控实施计划和质控结果审核方案。1建立各级人员的工作职责。5强调质控记录和阶段性总结分析。4制定失控后的分析和处理措施。--建立制度和标准操作规程*室内质量控制--质控品的选择质量可靠。尽可能有与人血清一致的基质，以减少基质效应。添加物尽可能纯，反应速率尽量与人血清一致。应有两个或三个不同浓度，有利于在不同水平监测方法的性能。价格低廉。*室内质量控制--质控方法选择Westgard多规则质量控制法应是室内质量控制的首选方法，采用了六个质控规则来解释质控结果，其单个规则（假失控概率小于0.01）和联合的规则的假失控概率都很低，对随机误差和系统误差均为敏感，极大地提高了误差检出率。*室内质量控制--质控图的选择Z-分数质控图首选。Westgard多规则质量控制法的结果分析复杂，检验者在对每一分析批的质控测定值分析判断时，都要在同一质控品不同的分析批、不同质控品同一分析批以及不同质控品不同分析批的结果之间进行综合分析。*首先要认真分析原始数据。其次是对检测过程进行回顾性分析。单击此处添加小标题--失控后处理及原因分析单击此处添加小标题失控的判断有许多标准，实验室应根据自己所选择的质控方法和质控规则进行判断。失控原因的查