《药品上市许可持有人药品不良反应事件处置指南》.docxVIP

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ICS

FORMTEXT03.080.99

CCS

FORMTEXTC08

FORMTEXT14

FORMTEXT山西省地方标准

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FORMTEXT药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

（报批稿）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT山西省市场监督管理局??发布

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目录

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前言II

1.范围 1

2.规范性引用文件 1

3.术语和定义 1

4.基本原则 1

5.组织机构 2

6.管理制度 2

7.事件调查 2

8.结果处理 2

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司。

本文件主要起草人：李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽。

药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

1.范围

本文件适用于药品上市许可持有人(下称“持有人”)加强药品上市后安全性研究工作，指导持有人依法履行药物警戒主体责任，发生严重药品不良反应事件后，及时对事件进行调查处置，最大程度控制风险。

本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物警戒质量管理规范》

《药品召回管理办法》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药品上市许可持有人：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.2药品不良反应:在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

疑似药品不良反应：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。

严重药品不良反应:

（1）导致死亡；

（2）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；

（3）导致住院或住院时间延长；

（4）导致永久或显著的残疾或功能丧失；

（5）导致先天性异常或出生缺陷；

（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.3严重药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的严重不良医学事件，包括严重药品不良反应和因药品质量问题或不合理用药等引发的严重医学事件。

3.4药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

注:同一药品，是指同一持有人生产的同一药品通用名称、同一剂型、同一规格的药品。

4.基本原则

4.1坚持以人为本，生命至上，保障人民用药安全原则。

4.2坚持实事求是原则。

4.3坚持风险管理原则。

5.组织机构

5.1持有人宜建立药品安全委员会，药品安全委员会人员一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人以及研发部门、药物警戒部门、生产部门、质量部门、销售部门、储运部门等相关部门负责人组成。明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，并制定相关的工作机制和工作程序。建立良好的沟通和协调机制。

5.2持有人宜设立专门的药物警戒部门。配备具有医学、药学、流行病学或相关专业背景的专、兼职人员。

6.管理制度

6.1持有人宜按照《药物警戒质量管理规范》建立健全药物警戒制度、操作规程（SOP）。

6.2持有人宜建立《严重药品不良反应事件和群体事件的报告制度》。

6.2.1发生严重药品不良反应事件后，持有人对所收集信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，宜核实，严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息宜进行随访。随访在不延误首次报告的前提下尽快完成，如随访信息无法在首次报告时限15日内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。非预期严重不良反应和死亡病例15日内完成调查报告。

6.2.2持有人获知发生群体事件后，宜立即核实