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原料药质量研究详解;目录;01;;确保原料药的质量稳定、可控，保障制剂的质量和疗效，同时满足国内外药品监管要求。;国内外法规要求及指导原则;02;性状与鉴别试验;有关物质检查;;稳定性考察指标和评估方法;03;;;杂质检查方法选择和优化建议;杂质控制策略在实际生产中应用;04;溶解度;多晶型现象;常见的晶型分析方法包括X射线衍射、红外光谱、拉曼光谱、热分析等。;在药物生产过程中，需要严格控制结晶条件，以获得所需的晶型。;05;原料药粒度越小，比表面积越大，与溶剂的接触面积增加，从而提高溶解度。;机械研磨法;;优化粒度分布以提高制剂性能策略分享;06;;;实验设计原则;注重包装材料的环保性;THANKS
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