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工艺验证方案(范例)--第1页
制药有限公司
制药有限公司
文件编码颁发部门：总工办
标题：起草人/日期：
注射用头孢西丁钠生产工艺审核人/日期：
验证方案批准人/日期：
复印标识：生效日：
1．目的
根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射
用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因
素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能
符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围
适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围
公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容
4.1引言
4.1.1背景
注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应
的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应
的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明
注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标
本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品
质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产
出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
CB-ZG-307/00第1页共34页
工艺验证方案(范例)--第1页
工艺验证方案(范例)--第2页
制药有限公司
4.1.3方案概要
本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产
品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案
的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的
生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品
质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；
（2）无菌分装过程；
（3）包装过程。
以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：
非无菌无菌非无菌
低尘埃粒子低尘埃粒子
洁净生产区洁净生产区
·洗烘铝盖·将无菌原料转移到·轧盖
·胶塞洗涤灭菌
·工衣洗涤灭菌分装机中·灯检
·洗瓶·无菌分装·贴标
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