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原料药登记流程图解;目录;01;;准备申报资料;国家药品监督管理局及其下属的药品审评中心是原料药登记的主要监管机构。;02;;收集原料药的质量标准、生产工艺、稳定性研究等资料;;03;;提交生产工艺流程图及质量控制方法;;04;药学研究内容及要求;通过高温、高湿、光照等条件，考察原料药在不同环境下的稳定性。;分析原料药中杂质的来源，如工艺杂质、降解杂质等，并进行分类。;05;临床试验申请资料准备;;;06;保障药品安全;根据原料药的特点和监管要求，设定合理的报告周期，如季度报告、年度报告等。;风险评估;07;;;;感谢观看
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