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验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略〔包含培育箱、隧道
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略〔包含培育箱、隧道
烘箱、稳定性试验箱、枯燥烘箱〕
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一、法规要求：
1、无菌药品附录第六十一条
无菌药品应当尽可能承受加热方式进展最终火菌，最终火菌产品中的微生物存活概率〔即无菌保证水平，SAL〕不得高于Io=承受湿热灭菌方法进展最终火菌的，通常标准火菌时间FO值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳立的产品，可承受无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。2、
无菌药品附录第六十三条
任何火菌工艺在投入使用前，必需承受物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品
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