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医药制造业药物临床试验与注册申报考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在检验考生对医药制造业药物临床试验与注册申报相关法律法规、流程及操作规范的掌握程度，以及在实际工作中的应用能力。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.药物临床试验分为哪几个阶段？（）

A.I、II、III、IV

B.I、II、III

C.I、II、IV

D.I、II

2.临床试验中，受试者的知情同意应当以何种方式进行？（）

A.口头同意

B.笔记同意

C.书面同意

D.电子同意

3.以下哪项不属于临床试验的伦理审查范围？（）

A.研究设计

B.数据收集

C.结果报告

D.研究人员的资格

4.药物临床试验中，研究者发现严重不良事件时，应当在多长时间内报告？（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.96小时内

5.药物临床试验中，受试者脱落率超过多少需要报告？（）

A.10%

B.15%

C.20%

D.25%

6.药物临床试验中，试验药物的质量控制应当符合哪项要求？（）

A.国家药品监督管理局的规定

B.企业内部规定

C.国际通用标准

D.以上都是

7.以下哪项不属于临