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GMP基础理论试题

部门：_____________姓名：______________成绩：____________

一、填空题：（每空2分，共50分）

1．GMP的中文全称是：；

2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽

药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。

3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______。

4．GMP的实施原则是和；

5．GMP管理的特点是：________________________管理。

6．物料是指：、、等。

7．实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通

行证。

8．工艺用水包括：、和。

9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在℃；湿度控制

在%。

10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能地获得符合兽药

批准文件或的要求并符合的兽药。

11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：、、

、，散剂的生产环境为。

12．质量管理部门直接由领导。

二、判断题：（每题3分，共24分）

1．GMP与质量管理的目的是不一致的。（）

2．GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。（）

3．2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为

各地兽药质量监督抽检的重点。（）

4．产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。（）

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5．非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。（）

6．散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。（）

7．标准操作规程就是我们所指的SOP。（）

8．只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。（）

三、简答题：

1．什么是待验？（6分）

2．简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）

GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造

全过程都合格。

实施GMP与质量管理的目的是一致的；

—防止不同药物或其组分之间发生混杂；

—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生

物和微生物污染等；

—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；

—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；

—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法