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临床试验管理规范--第1页

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临床实验管理规范

目录

前言

.术语

.的原则

.机构评审委员会独立的伦理委员会()

职责

组成、职责和操作

程序

记录

.研究者

研究者的资格和协议

足够的资源

实验对象的医疗保健

与交流

对实验方案的依从性

实验用药品

随机化程序和破盲

实验对象的知情同意

记录和报告

进展报告

安全性报告

实验的中止或暂停

研究者的最终报告

.申办者

质量保证和质量控制

合同研究机构()

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临床试验管理规范--第2页

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医学专家

实验设计

实验管理、数据处理和记录保存

研究者的选择

责任的分配

给对象和研究者的补偿

财务

向管理当局通报提交

审评的确认

有关实验用药品的资料

实验用药品的生产、包装、标签和编码

研究产品的供应和管理

记录访问

安全性资料

药品不良反应报告

监察

稽查

不依从

一个实验的过早终止或暂停

临床实验研究报告

多中心实验

.临床实验方案和方案的修改

概要资料

背景资料

实验的目标和目的

实验设计

对象的选择和退出

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对象的治疗

有效性评价

安全性评价

统计

直接访问源数据文件

质量控制和质量保证

伦理学