医疗器械管理及基础知识.pptx

医疗器械管理及基础知识

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中华人民共和国国务院令

●医疗器械监视管理条例2021年2月12日国务院第

39次会议修订通过，2021年6月1日执行

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分8章

●第一章总则

●第二章医疗器械产品注册与备案

●第三章医疗器械生产

●第四章医疗器械经营与使用

●第五章不良事件的处理与医疗器械的召回

●第六章监视检查

●第七章法律责任

●第八章附则

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第一章总则

●国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

●第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械

●第二类是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械

●第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械

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第二章医疗器械产品与注册

●第一类医疗器械实行产品备案管理，〔市级药监局〕

●第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，〔二类在省、自治区、直辖市药监局申请，三类向国家食品药品监视管理局申请〕

●医疗器械注册证有效期为5年，到期前6个月提出延续申请

●第一类医疗器械产品备案，不需要进展临床试验，申请第二类、第三类医疗器械，应当进展临床试验

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第三章医疗器械生产

●从事第一类医疗器械的生产向所在地市药监部门备案并提交证明材

料

●从事第二类、第三类医疗器械的生产向省药监部门提出申请，取得医疗器械生产许可证

●医疗器械生产许可证有效期5年

●医疗器械应当使用通用名称〔国家药监部门命名〕

●医疗器械应当有说明书，内容：1通用名称、型号、规格2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。

●3、产品技术要求的编号。4、生产日期和使用日期或者失效期

●5、产品性能、主要构造、适用范围。6、禁忌症、本卷须知以及其他需要警示或者提示的内容。7、安装和使用说明或者图示。8、维护和保养方法，特殊储存条件、方法

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●医疗器械的经营向所在地的药监部门申请许可证

●从事医疗器械的经营1、经营场所和储存条件。2、相适应

●的管理制度。3、相适应的管理机构或者人员

●医疗器械经营许可证有效期5年

●供货方应提供：1、医疗器械经营许可证2、营业执

●照3、医疗器械备案表

●经营医疗器械应建立销售记录制度。记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量；

●2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

●3、生产企业的名称

●4、供货者或购货者的名称、地址及联系方式

●5、相关许可证文件编号

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第四章医疗器械的经营与使用

1、

医疗器械的使用

●医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗

器械应当按照说明书进展

●检查、

●检验、

●校准、

●保养、

●维护

●并予与记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。

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●医疗器械试行监测制度〔不良事件监测登记表〕

●医疗器械生产企业发现其生产的不符合强制性标准的停顿生产

●2、通知停顿使用

●3、召回已经上市的

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第五章不良事件的处理与召回

1、立即

第六章监视检查

●食品药品监视管理部门应当对医疗器械的

●注册

●备案

●生产

●经营

●使用

●等活动加强监视检查

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第七章法律责任

●有以下情形之一的：

●〔1〕生产、经营未取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械的〔

撤消许可证)

●〔2〕、未经许可从事第二、三类医疗器械生产活动的●〔3〕、未经许可从事第三类医疗器械活动的

●处分：1、没收。

●2、罚款〔违法所得A1万元罚5万---10万。

B、1万10倍---20倍罚款。C、情节严重的，5年内不受理相关责

任人及企业提出的医疗器械许可申请)

●备案时提供虚假资料的，药监局向社会公告，情节严重的，直接责任人5年内不得从事医疗器械生产、经营活动。

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第八章：附则

●医疗器械

●定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

●效用：主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用；

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用医疗器械的目的

●〔一〕疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解〔万通筋骨贴〕

●〔二〕损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

●〔三〕生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

●〔四〕生命的支持或者维持

●〔五〕妊娠控制

●〔六〕通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊