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GSP基础知识试卷及答案--第1页

.GSP基础知识试卷及答案

部门：姓名：得分

一、填空题（20分）

1、GSP即《药品经营质量管理规范》，是英文GoodsupplyPractice

的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从面防止

质量事故发生的一整套管理程序，实际上是一个全员的、全企业的、全过程的的管理。

2、现行GSP是2004年4月30日由国家药品监督管理局布，自2000年7月1日起实施。

3、GSP规定，药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。

4、药品是指用于药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能

并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学

原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5、公司的质量方针是放心的药品，满意的服务。

6、公司的质量目标是安全、有效、经济。

7、首营企业是指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

8、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

9、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反

应。

10、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数不少于企业职工总

数的4%，最低不应少于3人，并保持相对稳定。

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二、判断题（20分）

1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。（×）

2、上市5年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反应。（×）

3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。（×）

4、GSP制定的法律依据只有《中华人民共和国药品管理法》。（×）

5、被污染的、变质的、超过有效期的均属于劣药。（×）

6、使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

生产的药品是假药。（）

7、因服用药品而引起身体损害而导致住院治疗或是延长住院治疗时间的均属于严重药品不

良反应。（）

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的的企业或其他单位，其直接负责的主

管人员和其他直接工作人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（）

9、《药品经营许可证》有效期为6年。（×）

10、药品批发企业大型是指年药品销售额20000万元以上；中型是指5000万元~20000万元；

小型是指5000万元以下。（）

三、问答题（60分）

（一）实施GSP的重要意义是什么？

1、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专

业性质量管理规范，具有很强的专业属性。根据药品流通过程表现出诸多特点，在药品的流

通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，

改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，

减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性，这是GSP的基本作用和实

施的根本目的。