压力蒸汽消毒锅灭菌验证.ppt

一定的F0值下，灭菌的效果除了与药液中待杀灭的微生物的D值有关外，还与产品的带菌量有关；产品灭菌前的含菌量越高，无菌保证的可信度就越小。SAL≤10-63124药典规定：湿热灭菌条件通常采用121℃15min，121℃30min或116℃40min的程序，也可以采用其它温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL≤10-12。热稳定性较差的产品的的标准灭菌时间F0【指灭菌温度为121.1℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值为10.0℃时的标准灭菌时间】一般不低于8分钟。孙雪奇2006年6月消毒用物理或化学方法杀灭物体上大部分或所有病原微生物(芽胞除外)的过程。是指杀灭细菌的繁殖体,使活体细菌的绝大部分或全部被杀灭而不致引起感染或致病,但不能杀灭细菌芽胞。在外界环境适宜时,芽胞会引起细菌的繁殖，因而消毒潜伏着再致病或感染的因素。不同微生物对消毒因子的敏感性最强朊病毒（感染性蛋白质）细菌芽孢分支杆菌亲水病毒（非脂类病毒）：甲肝V真菌细菌繁殖体亲脂病毒：流感V、HBV、HIV最弱灭菌01用物理或化学的方法清除杀灭所有形式的微生物。使物品无任何类型的存活微生物存在的过程。即使其达到无菌。02验证01按照规定的程序，评价灭菌周期所采用的灭菌工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法。02目前常用的灭菌方法有高温湿热灭菌、高温干热灭菌、气体灭菌、辐射灭菌、等离子体协同灭菌、过滤除菌等。适当的:清洁，洗涤01准备，包装02灭菌锅装载及排列03正确的灭菌方法04灭菌锅操作05灭菌监测:化学,,生物和物理06物品储存07灭菌记录08如何确保灭菌效果生物监测是否无菌无法看到灭菌过程监控化学监测物理监测为什么要监控灭菌过程?灭菌过程的物理监控即灭菌器的机械指示指灭菌器本身的状态，如:压力,温度,时间等直接表明灭菌状态是否已达到,以及灭菌器是否正常工作，不能保证在灭菌器内的被灭菌物是否已处在要求的灭菌过程和灭菌条件下生产时用，如EO灭菌时捆在产品外的指示纸带，压力蒸气消毒锅一般不用灭菌过程的生物监测将最难杀灭的微生物，放在灭菌器内最难杀灭部位和标准测试包内，是灭菌质量最可靠的保证。灭菌过程的生物监测不同于无菌试验嗜热脂肪杆菌芽胞：压力蒸汽灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞：EO和干热灭菌灭菌生物监测的目的：达到：无菌保证水平(SAL)10-6在灭菌试验中，为便于给结果做出评价，除有特殊规定外，将试验菌芽孢（菌量≥106cfu/片）灭菌指数达到106，也就是说，灭菌后1000000（一百万）件灭菌物中，只允许有一件以下有活的微生物存在，或自然微生物全部杀灭者为灭菌合格≥99.9999%。组成菌体的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，沾染在被灭菌物品上的菌体蛋白质和核酸间分子内氢键发生断裂,影响了分子空间构型的重排,尤其是其中的酶失活，从而导致微生物的死亡。高温高湿的环境能使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性压力蒸气灭菌原理试验表明,饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽穿透强得多,蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。A干燥度在0.85与1.0之间的蒸汽(即液体水含量不超过15%((m/m))B温度与汽化压力相对应。饱和蒸汽的压力和温度存在以下关系C温度T（℃）=106+143*压力（MPa）D表压（MPa）0.070.110.140.21E蒸汽温度（℃）115121126134F如有水分或冷空气，一定压力下相应温度要低一些-----排冷凝水和冷空气?饱和蒸汽湿热灭菌的对数规则灭菌时微生物的死亡遵循对数规则,灭菌过程可以用阿伦乌丝的一级反应式来描述。根据质量作用定律，在恒定温度及保持其它条件不变的情况下，单位时间内被杀灭的微生物数正比于t0时的原有的数目D值--对数单位灭菌时间D值,用以定量地描写一定温度下某种微生物在灭菌过程中的热忍耐性参数，系指一定温度下将微生物杀灭90%或使之下降一个对数单位所需的时间（min）。Z值--灭菌温度系数Z值系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数。不同的微生物孢子，在不同的溶液中有各不相同的Z值。Z值越大，微生物对温度变化的“敏感性”就越弱，Z值被用于定量地描述微生物对灭菌温度变化的“敏感性”。此时，企图通过升高灭菌温度的