《小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法》DB65T 4914—2024.docxVIP

ICS11.100

65

CCSC40

新疆维吾尔自治区地方标准

DB65/T4914—2024

小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法

Methodforperiodicinspectionandevaluationofsterilizationeffectofsmallmedicalpressuresteamsterilizers

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布 2024-XX-XX实施

新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布

DB65/T4914—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由新疆维吾尔自治区计量测试研究院提出。

本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并实施。

本文件起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆生产建设兵团总医院、新疆医科大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区质量基础发展研究院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京林电伟业电子技术有限公司。

本文件主要起草人：薛文艳、贾广成、李正英、马笑含、卓华、姜秀海、宋长亮、程晨、朱熠、张辉、张英侠、崔宁、奥尔格勒、杜炜、徐静、麻锐、王栋、李娟、叶尔夏提。

本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区计量测试研究院。

本标准的修改意见建议，请反馈至新疆维吾尔自治区疾病预防控制局（新疆乌鲁木齐市天山区东泉路街道碱泉一街380号）、新疆维吾尔自治区计量测试研究院（新疆乌鲁木齐市新市区河北东路188号）、新疆维吾尔自治区市场监督管理局（新疆乌鲁木齐市天山区新华南路167号）。

新疆维吾尔自治区疾病预防控制局联系电话：0991-3658913；传真：0991-3658913；邮编：830000

新疆维吾尔自治区计量测试研究院联系电话：0991-3191561；传真：0991-3191561；邮编：830000

新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2818750；传真：0991-2311250；邮编：830004

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DB65/T4914—2024

小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法

范围

本文件规定了适用于医疗用品或血液、体液可能接触材料和器械清洗消毒及灭菌的小型医用压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）通用要求、技术要求、灭菌试验方法和检验结论。

本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L的小型压力蒸汽灭菌器。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3—2016医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准WS506口腔器械消毒灭菌技术操作规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

小型压力蒸汽灭菌器 smallpressuresteamsterilizer

灭菌室容积不超过60L的小型压力蒸汽灭菌器，按控制方式分为自动控制型和手动控制型，按气体置换方式分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器和正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器。

[来源：WS310.3—2016,3.5,有修改]

灭菌周期 sterilizationcycle

灭菌器中用于灭菌的控制程序。

[来源：YY/T0646—2022,3.11]

下排气式压力蒸汽灭菌器 lowerexhausttypepressuresteamsterilizer

利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。

[来源：GB/T30690—2014,3.1]

预排气式压力蒸汽灭菌器 pre—exhaustpressuresteamsterilizer

利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压。蒸汽得以迅速穿透到物品内部,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于管腔物品，多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。

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[来源：GB/T30690—2014,3.2]

维持时间 holdingtime

灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度均连续保持在灭菌温度范围内的时间。

注：维持时间紧跟在平衡时间之后，