制药企业微生物基础知识与洁净区控制培训.pptx

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微生物洁净区知识培训

捡米

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微生物基础知识回忆

洁净区管理

人员卫生

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洁净区进出

问题讨论

目录

知识回忆——微生物概论

微生物（microorganism,microbe）是某些是存在于自然界的一大群个体微小、构造简朴、肉眼直接看不见，须借助光学显微镜或电子显微镜才能观测到的微小生物的总称。

知识回忆——微生物特点

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1.非细胞型微生物病毒属于此类微生物。

2.原核细胞型

包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。

3.真核细胞型微生物如真菌、藻类等。

知识回忆——微生物的分类

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大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

沙门氏菌

铜绿假单胞菌

生孢梭菌

枯草芽孢杆菌

知识回忆——试验室菌种

知识回忆——微生物生存条件

营养

温度

酸碱度

气体环境

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知识回忆——微生物控制措施

消毒：杀死物体上病微生物的措施,所用的试剂称为消毒剂。

灭菌：杀灭物体上所有微生物的措施。

抑菌：克制体内或体外细菌的生长繁殖。

防腐：防止或克制体外细菌生长繁殖的措施。

无菌：不存在活的细菌。

知识回忆——灭菌

物理灭菌措施（有几种？）

热力灭菌法-干、湿热灭菌

辐射杀菌法-紫外

滤过除菌法-薄膜、滤芯过滤

超声波杀菌法

干燥与低温抑菌法

回忆

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微生物基础知识回忆

洁净区管理

人员卫生

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洁净区进出

问题讨论

目录

知识回忆——生产与微生物

制药厂房

空气

制药用水

人员

物料

设备

微生物污染来源与措施

物品净化

洁净服

物品定置

卫生清洁

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知识回忆——洗手效果

未洗手

消毒液浸泡

皂液洗手

清水洗手

四

微生物知识-实例：纯化水系统那些环节在减少微生物数量？

新风

初效

冷却

加热

加湿

风机

中效

送风

高效

洁净区

回风

甲醛消毒

冷冻水回

冷冻水供

热水进

热水回

蒸汽

冷凝水

二

微生物知识-生产应用：空调系统那些环节在减少微生物数量？

知识回忆——环境监测

浮游菌

沉降菌

表面菌

悬浮粒子

洁净区（室）温度、

相对湿度

静压差

高效过滤器完整性监测

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回忆

污染来源

控制措施

监测手段

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微生物基础知识回忆

洁净区管理

人员卫生

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洁净区进出

问题讨论

目录

知识回忆——非洁净区人员卫生规定

良好的卫生和健康习惯；

穿着干净工作服装，佩带必要保护性用品，

用餐地点为公司食堂，公司内其它区域不得进食；

任何人不得在生产区内吸烟。

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离开工作场地后返回工作现场要洗手；

人体裸露部分应避免与产品及直接接触产品的设备，器具等表面直接接触；

生产操作人员不得化妆、不得佩带任何饰物；

坚守岗位，非工作联系不得进入其它区域或岗位，以免造成不必要的污染；

洁净区人员卫生规定

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微生物基础知识回忆

洁净区管理

人员卫生

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洁净区进出

问题讨论

目录

物料进出注意事项

紫外灯消毒时将物品在传递窗内分散平铺以保证消毒效果。

传递窗传入每批物品紫外灭菌消毒时长不得低于30分钟。

紫外消毒超过5分钟或以上不足30分钟不得打开传递窗。

不足5分钟，需要打开传递窗，原先物品重新计时。

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问题讨论2：

问题讨论：

常温纯化水为何换储罐？

高温水储罐清洗时发现3处裂缝，为何没有更换储罐。

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微生物知识：微生物概念、理解、基础的认识。

人员卫生：养成良好习惯.

洁净区管理：以防为主，防备产品污染。

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洁净区进出：洁净区进出养成防备意识。

本次培训内容回忆-问题讨论

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