任务颗粒剂质量检查讲解.pptx

任务7.2颗粒剂质量检查

【任务描述】颗粒剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务主要是学习颗粒剂的质量要求，按照《中国药典》（2020年版）颗粒剂项下粒度、水分、溶化性、装量差异等检查法要求完成颗粒剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。外观形状粒度水分装量差异装量溶化性微生物限度颗粒剂的质量标准

【知识准备】颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。1.原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原料药物的性质釆用适宜方法使其分散均匀。2.除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，釆用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。3.凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。7.2.1基础知识

【知识准备】4.颗粒剂通常釆用干法制粒、湿法制粒等方法制备。干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。5.根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。6.除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。7.为了防潮、掩盖原料药物的不良气味，也可对颗粒进行包衣。必要时，包衣颗粒应检查残留溶剂。7.2.1基础知识

【知识准备】8.颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。9.颗粒剂的微生物限度应符合要求。10.根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的颗粒剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。11.除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。7.2.1基础知识

【任务实施】7.2.2粒度检查除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法）测定。检查法：取单剂量包装的5袋（瓶）或多剂量包装的1袋（瓶），称定重量，置上层一号药筛中（下层的五号筛下配有密合的接收容器），保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例不得超过15%。

【任务实施】7.2.3水分检查中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。烘干法检查法：取供试品2～5g，如果供试品的直径或长度超过3mm，在称取前应快速制成直径或长度不超过3mm的颗粒或碎片平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，开启瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

【任务实施】7.2.4干燥失重检查除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80℃减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。

【任务实施】7.2.5溶化性检查除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。含中药原粉的颗粒剂不进行溶化性检查。可溶颗粒检查法：取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。泡腾颗粒检查法：取供试品3袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15℃～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

【任务实施】7.2.6装量差异检查单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较［凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较］，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。

【任务实施】7.2.6装量检查多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。检查法：除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规