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人用药品技术要求国际协调会
ICH协调指导原则
新药制剂中的杂质
Q3B(R2)
发布，现行第4版
采纳。
Q3B(R2)
文件历程
新编码
原编码历期
2005年11月
Q3B指导批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。Q3B
指导批准作为第四阶段草案推荐给ICH的机
Q3BQ3B
构采纳。
Q3B(R)指导批准第二阶段第一次修订版发布，对外征求意见。Q3B(R1)
指导批准第四阶段第一次修订版发布，推荐给ICH
Q3B(R)Q3B(R1)
机构采纳。
现行第4版本
Q3B(R2)指导批准第四阶段附件2的修，无需对外征求意见。Q3B(R2)
1
1.介绍3
1.1本指导原则的目的3
1.2背景3
1.3本指导原则的适用范围3
2.报告的说明和杂质的控制3
3.分析方法4
4.各批次杂质含量的报告4
5.规范的降解产物5
6.降解产物（杂质）的界定6
7.术语7
附件1：新药制剂中降解产物的阈值9
附件2：申请中降解产物的鉴定限和限制限的报告结果说明11
附件3：决策树降解产物的鉴别与界定12
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