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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

（精）药学综合知识与技能讲义：用药安全

（14～16分）

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章节重点提示

分值

第一节药物

0～1药物警戒的重要作用

警戒

第二节药品

1～2药品不良反应监测的目的和意义、因果关系评价原则

不良反应

第三节药源

5～6引起药源性疾病的因素、常见药源性疾病

性疾病

第四节用药

1～2用药错误的防范

错误

第五节药品

0～1药品质量缺陷问题的分类

质量缺陷

第六节特殊妊娠妇女用药、哺乳期妇女用药、新生儿用药、儿童用药、老年人用药、肝

7～8

人群用药功能不全患者用药、肾功能不全患者用药、驾驶员用药

小单元（一）药物警戒

小单元（二）药物不良反应

小单元（三）药源性疾病

小单元（四）用药错误

小单元（五）药品质量缺陷

小单元（六）特殊人群用药

小单元（一）药物警戒

一、什么是药物警戒？

WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研

究和活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他……问题。

药物警戒涉及所有关乎用药安全的问题

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

考点1变态的——信号来源?

药物警戒的信号来源药品不良反应监测的监测方法

被动监测自发报告体系自愿呈报系统

定点监测定点监测

集中监测系统

主动监测处方事件监测处方事件监测

借助信息系统进行ADR信号的提取记录联接系统

专业刊物发表的病例报道药物流行病学研究方法

→自发报告体系（自愿呈报系统）

→我国目前采用的是——以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体

系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。

→优点：范围广、迅速、时间长；

→缺陷：漏报、难以定量、不确定性。

考点2烦人的——目的、意义、作用？

药品不良反应监测的目的和意

药物警戒的作用

义

①药品上市前风险评估可及时发现风险

→！如：仙牛健骨颗粒事件

②药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市！召回！

1.弥补药品上市前研究的不足

如：罗非昔布（万络）

2.减少ADR的危害

西立伐他汀（拜斯亭）

3.促进新药的研制开发

③发现药品使用环节的问题