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药品不良反应试题(2025)

一、单项选择（每题5分，共100分）

1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.（）[单选题]

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局(正确答案)

C.国家药品不良反应监测中心

D.国家药品不良反应监测信息网

2、国家对药品不良反应实行的是（）[单选题]

A.逐级报告制度

B.定期报告制度

C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告(正确答案)

3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）[单选题]

A.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)

B.《中华人民共和国标准化法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《药品流通监督管理办法》

E.《中华人民共和国消费者权益保护法》

4、美国食品药品管理局（FDA）是对(?)。[单选题]

A.食品、药品销售实行监督的政府机构

B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构(正确答案)

C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构

D.食品的生产、销售实行监督管理机构

E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向()提交。（）[单选题]

A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局

B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心

C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心(正确答案)

D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局

6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（）[单选题]

A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的(正确答案)

B.未建立和保存药品不良反应监测档案的

C.按照要求提交定期安全性更新报告的

D.未按照要求开展重点监测的

7、医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。（）[单选题]

A.二万元以上十万元以下

B.一万元以上三万元以下

C.三万元以下(正确答案)

D.五千元以上一万元以下

8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。（）[单选题]

A.12月1日

B.7月1日

C.1月1日

D.4月1日(正确答案)

9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。（）[单选题]

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局和卫生部(正确答案)

C.国务院

D.国家食品药品监督管理局

10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）[单选题]

A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导

C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导(正确答案)

11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）[单选题]

A./doc/html;

B./doc/html,

C./doc/html,(正确答案)

12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内。（）[单选题]

A.15日

B.30日

C.60日(正确答案)

D.100日

13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）[单选题]

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.一般的不良反应

D.所有不良反应(正确答案)

14、进口药品，报告（）[单选题]

A.新的和严重的不良反应(正确答案)

B.严重的不良反应

C.新的不良反应

D.所有不良反应

15、（）易发生药品不良反应？（）[单选题]

A.老年人、妇女、儿童

B.有肝脏、肾脏等方面疾病的人

C.有神经系统、心血管系统等方面疾病

D.以上所有(正确答案)

16、国产药品