《医疗器械经营质量管理规范》-20210812050206.docx

《医疗器械经营质量管理规范》20210812050206

一、修订背景与目的

1.适应政策法规变化：确保《规范》与上位法保持一致，对现行政策法规中不相符的内容进行了修改与完善。

2.强化企业主体责任：通过细化质量管理体系要求，明确企业各层级管理责任，推动企业履行质量安全义务。

3.提升监管效能：针对经营环节的薄弱环节，新增和细化相关条款，解决质量管理盲区，提高监管的针对性和有效性。

4.促进产业高质量发展：在保障安全的前提下，通过优化管理流程，释放市场创新活力，推动医疗器械行业健康发展。

二、主要修订内容

本次修订的《规范》在多个方面进行了完善，具体包括：

1.新增“质量管理体系建立与改进”章节：

要求企业建立健全符合规范要求的质量管理体系，制定质量方针和质量目标。

鼓励企业通过改进质量管理体系，持续提升质量管理水平。

2.细化企业质量安全关键岗位人员要求：

明确企业负责人、质量负责人和质量管理人员在医疗器械质量安全工作中的职责。

特别强调企业负责人对医疗器械质量安全工作的全面负责。

3.强化售后服务管理：

对售后服务技术人员和管理人员的任职要求进行了明确，确保售后服务的专业性和规范性。

4.推动“放管服”改革：

在确保质量安全的前提下，优化管理流程，减少不必要的行政干预，激发市场活力。

三、适用范围与实施时间

《规范》适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业及相关监督管理部门。其修订版本将于2024年7月1日正式施行，取代原国家食品药品监督管理总局的相关规定。

四、实施要求

1.开展自查与整改：对照新规要求，对现有质量管理体系进行全面自查，及时整改不符合项。

2.组织员工培训：加强对企业负责人、质量负责人及质量管理人员等关键岗位人员的培训，确保其充分理解并执行新规。

3.完善质量管理体系：按照《规范》要求，建立健全质量管理体系，并持续改进其运行效果。

五、

《医疗器械经营质量管理规范》的修订，标志着我国医疗器械经营质量管理迈向更高水平。通过严格落实企业主体责任、优化监管流程和提升行业规范化水平，这一规范将为公众用械安全提供更有力的保障，同时推动医疗器械行业的健康、有序发展。

六、行业影响与意义

《医疗器械经营质量管理规范》的修订对整个医疗器械行业具有深远影响。它为医疗器械经营企业提供了更加清晰、明确的质量管理指引，有助于企业建立和完善质量管理体系，提升整体质量管理水平。新规的施行将推动行业内部竞争格局的优化，促使企业更加注重质量与创新，从而提升行业整体竞争力。新规的实施也将进一步规范市场秩序，减少因管理不善导致的医疗器械质量问题，保障公众用械安全。

七、政策支持与监管方向

国家药品监督管理局在推动《规范》实施的同时，也将提供必要的政策支持和监管指导。一方面，通过开展宣贯会、发布解读文件等形式，帮助企业更好地理解新规要求；另一方面，加强监管力度，对不符合规范要求的企业进行严肃查处，确保新规得到有效执行。同时，监管部门还将持续关注行业动态，根据实际情况对新规进行动态调整，以适应行业发展的需要。

八、展望未来

随着《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行，医疗器械行业将迎来更加规范化、高质量发展的新阶段。企业需要积极适应新规要求，加强自身建设，提升质量管理水平。同时，监管部门也将不断完善监管机制，为行业提供更加优质的监管服务。相信在政府、企业和监管部门的共同努力下，我国医疗器械行业将实现更加健康、有序的发展，为公众提供更加安全、有效的医疗器械产品。

九、修订背景与实施时间

《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景主要源于医疗器械行业的快速发展及其质量管理需求的提升。随着《医疗器械监督管理条例》等法规的不断完善，以及行业在监管实践中暴露出的一些问题，国家药品监督管理局对2014版规范进行了全面修订。修订旨在进一步明确医疗器械经营企业的质量主体责任，规范市场秩序，提升行业整体质量水平。新修订的《规范》于2023年12月7日发布，并将于2024年7月1日正式施行，取代原国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告。

十、主要修订内容与新增章节

此次修订后的《医疗器械经营质量管理规范》在章节结构和条款内容上均有较大调整。新版规范由原来的九章66条扩展为十章116条，新增了“质量管理体系建立与改进”章节，并新增了5条内容，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查及持续改进。这一章节的设立，进一步强调了企业质量管理体系的重要性，明确了企业在质量管理中的责任与要求。

修订还对2014版中存在执行困难或理解歧义的条款进行了优化，并补充了新的监管要素，以适应医疗器械行业发展的实际需求。例如，新规更加注重企业主体责任落实，细化了质量管理规范条款，为监管部门的