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掌握“四五”法则，轻松拿下“欧盟CE医疗器械采购控制”！

医疗器械CE认证中采购控制的要求对企业而言至关重要，企业应严

格遵守采购控制的相关规定，确保采购物品的质量和安全性，为患者

提供合格的医疗器械产品。同时，企业通过加强采购控制，以提高自

身管理水平，提升市场竞争力。

本期聚焦医疗器械CE认证中的采购控制要求进行详细拆分解读。

一、采购控制的“四”大原则

合法性：采购的医疗器械原材料、配件、组件等必须符合我国法律法

规及欧盟法规要求。

适用性：采购的物品应满足产品设计、生产、检验等环节的需求。

可追溯性：确保采购物品从供应商到生产企业的全过程可追溯。

风险控制：全面评估采购物品的质量、性能、安全性等方面，确保风

险可控。

二、采购控制的“五”大要求

1.供应商管理

（1）供应商选择：企业应建立供应商评价体系，对供应商的资质、

生产能力、质量管理体系、信誉等方面进行评估，选择合格的供应商。

（2）供应商审核：企业应对供应商进行现场审核（适用时），了解

供应商的生产过程、质量控制、设备状况等，确保供应商具备持续稳

定提供合格产品的能力。

（3）供应商绩效评价：企业应定期对供应商进行绩效评价，对不合

格的供应商进行整改或淘汰。

2.采购文件管理

（1）采购计划：企业应根据生产计划、库存情况等因素制定采购计

划，确保采购物品的及时供应。

（2）采购合同：企业与供应商签订的采购合同应明确双方的权利、

义务，包括质量要求、交货期限、售后服务等。

（3）采购订单：企业应向供应商发出书面采购订单，明确采购物品

的名称、规格、数量、质量要求等信息。

3.物品验收与检验

（1）进货验收：企业应对采购物品进行进货验收，检查物品的包装、

数量、外观等，确保符合采购要求。

（2）质量检验：企业应按照规定对采购物品进行质量检验，包括理

化性能、生物相容性、安全性等指标。

（3）不合格品处理：对检验不合格的物品，企业应采取退货、更换、

报废等措施，确保不合格品不流入生产线。

4.采购记录与追溯

（1）采购记录：企业应详细记录采购过程的相关信息，包括供应商

资质、采购合同、验收记录、检验报告等。

（2）追溯体系：企业应建立采购物品的追溯体系，确保从供应商到

生产企业的全过程可追溯。

5.采购变更控制

（1）供应商变更：企业应评估供应商变更对产品质量的影响，必要

时进行验证。

（2）物料变更：企业应评估物料变更对产品质量的影响，必要时进

行验证。