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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

GCP小测试题及答案3

1、[单选题]试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格

检查或心理测试的风险，称为？（）[单选题]

A、试验风险大于试验收益

B、最小风险(正确答案)

C、试验收益大于试验风险

D、低风险

答案解析：

最小风险（MinimalRisk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、

或进行常规体格检查或心理测试的风险。

2、[单选题]下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（）

[单选题]

A、新药各期临床试验

B、新药临床试验前研究(正确答案)

C、人体生物等效性研究

D、人体生物利用度研究

3、[单选题]2020版GCP中指出临床试验方案共多少条？（）[单选题]

A、20

B、23

C、15(正确答案)

D、30

答案解析：

1.临床试验方案共计15条，包括以下内容（具体详见“GCP第六章试验方案”）：

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1)基本信息（例如：试验方案标题、编号、版本号和日期；申办者的名称和地址；

申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位；研究者姓名、职称、职

务，临床试验机构的地址和电话等）

2)研究背景资料（例如：试验用药品名称与介绍；试验药物在非临床研究和临床研

究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现；对受试人群的已知和潜在的风险

和获益；试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述；临床试

验的目标人群等）

3)临床试验的目的

4)试验设计（例如：主要终点和次要终点；对照组选择的理由；减少或者控制偏倚

所采取的措施；治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包

装、标签；受试者参与临床试验的预期时长和具体安排；临床试验的“暂停试验标

准”、“终止试验标准”；试验用药品管理流程等）

5)临床和实验室检查的项目内容

6)受试者的选择和退出（受试者的入选标准、受试者的排除标准、受试者退出临床

试验的标准和程序）

7)受试者的治疗（例如：所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和

治疗时间以及随访期限；允许的合并用药；禁止使用的药物或者治疗；评价受试者

依从性的方法等）

8)访视和随访计划

9)临床试验的有效性评价

10)临床试验的安全性评价

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11)统计（例如：受试者样本量；说明主要评价指标的统计假设；缺失数据、未用

数据和不合逻辑数据的处理方法；明确偏离原定统计分析计划的修改程序；用于统

计分析的受试者数据集等）

12)实施临床试验质量控制和质量保证

13)试验相关的伦理学问题的考虑

14)试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤

及任务，以及数据管理的质量保障措施

15)临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险

4、[单选题]在双盲试验中，盲底共几份？（）[单选题]

A、1份

B、2份(正确答案)

C、3份

D、4份

答案解析：

1)随机数、产生随机数的参数及试验用药品编码统称为双盲临床试验的盲底。

2)一式2份，密封，申