CNAS-GL046：2020 化学检测仪器核查指南.docxVIP

2020年12月24日发布2020年12月24日实施

化学检测仪器核查指南

GuidanceonChemicalAnalysisInstrumentChecking

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL046:2020第1页共16页

2020年12月24日发布2020年12月24日实施

目录

前言 2

1适用范围 3

2术语和定义 3

3化学仪器开展核查目的与必要性 3

4化学仪器核查主要内容 4

5化学仪器核查基本要点 4

6化学仪器部件功能核查的一般方法 4

7化学仪器的性能指标核查的一般方法 4

8其它说明和建议 5

附录常用化学检测仪器核查建议表 6

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前言

仪器设备是检测实验室保证检测数据和结果有效性的重要因素之一。《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）对仪器设备的管理和控制有多项要求，包括投入使用或重新投入使用前的验证，按计划校准、维护，防止污染或性能退化，必要时的期间核查等等。由于化学检测仪器复杂性，化学检测实验室对如何在管理和控制过程做好仪器设备核查存在一定的难点。

本指南将阐明化学检测仪器核查的原则，也对不同仪器在不同使用阶段的核查重点提出建议，并就一些常用的化学检测仪器介绍可供选择的方法和手段。对在《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）中已经明确的技术和管理要求，本指南不作重复。

本指南由CNAS化学专业委员会组织编写。报告的编写参考了新加坡认证委员会技术注解CB002《化学和生物检测实验室常用仪器的质量保证》（SAC-SINGLASTechnicalNotesCB002“QualityAssuranceofEquipmentCommonlyUsedinChemicalandBiologicalTestingLaboratories”）和欧洲化学会《分析化学的质量保证指南》（CITAC/EurachemGuide“GUIDETOQUALITYINANALYTICALCHEMISTRY）等。

本文件为首次发布。

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化学检测仪器核查指南

1适用范围

本指南主要就使用化学检测仪器（以下简称“化学仪器”）开展定性定量分析情况下，给出化学仪器核查的技术和方法指导，适用于化学检测过程中常用的化学仪器，进行仪器的功能核查和性能核查。

2术语和定义

2.1核查Checks

按照规定程序验证设备功能或计量特性能否满足方法要求或规定要求而进行的操作。

注1：“方法要求”指机构开展某检测/校准项目的方法对设备（功能或计量特性）的要求；

注2：“规定要求”由机构根据使用需求和风险自己确定，通常严于“方法要求”。

2.2期间核查IntermediateChecks

设备在使用过程中或在相邻两次校准之间，按照规定程序验证其功能或计量特性能否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。

2.3检出限DetectionLimit,LimitofDetection（LOD）

由给定测量程序获得的测得值，其对物质中不存在某种成分的误判概率为β,对物质中存在某种成分的误判概率为α。

注1：国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）推荐α和β的默认值为0.05。注2：检出限通常分为方法检出限和仪器检出限。

注3：不要用术语“灵敏度”表述“检出限”。[JJF1001-2011，定义