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医疗器械生产质量保证协议

合同编号：__________

甲方（供方）：

公司名称：________________

地址：____________________

联系方式：________________

地址：________________

乙方（需方）：

公司名称：________________

地址：____________________

联系方式：________________

地址：________________

第一章总则

1.1本协议依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就医疗器械生产质量保证事项达成如下协议。

1.2本协议所称医疗器械，是指甲方生产的符合国家相关标准的医疗器械产品。

1.3本协议所称生产质量保证，是指甲方在生产过程中，按照国家相关法规和标准，保证医疗器械产品质量符合约定要求的活动。

第二章权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方应按照国家法律法规和行业标准，保证医疗器械生产过程中的质量。

2.1.2甲方应提供真实、准确的产品技术文件、质量标准等相关资料，以便乙方进行生产质量保证工作的开展。

2.1.3甲方应对乙方提出的合理质量改进建议给予积极考虑，并按照约定时间予以答复。

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方有权对甲方提供的医疗器械生产质量保证资料进行审查，保证符合国家相关法规和标准。

2.2.2乙方应按照约定时间对甲方生产质量保证工作进行监督，并对发觉的问题提出整改意见。

2.2.3乙方应在收到甲方答复后，对整改情况进行复查，保证整改措施得到有效执行。

第三章质量保证措施

3.1甲方质量保证措施

3.1.1甲方应建立健全医疗器械生产质量管理体系，保证生产过程符合国家相关法规和标准。

3.1.2甲方应对生产设备、工艺流程、原材料、生产环境等进行严格控制和检测，保证产品质量。

3.1.3甲方应定期对生产质量保证体系进行内部审核，保证体系的有效性。

3.2乙方质量保证措施

3.2.1乙方应对甲方提供的生产质量保证资料进行审查，保证符合国家相关法规和标准。

3.2.2乙方应定期对甲方生产质量保证工作进行监督，对发觉的问题提出整改意见。

3.2.3乙方应协助甲方进行生产质量保证体系的改进，提高产品质量。

第四章质?论责任

4.1甲方应承担以下责任：

4.1.1如因甲方原因导致医疗器械产品质量不符合约定要求，甲方应承担相应的法律责任。

4.1.2如因甲方原因导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。

4.2乙方应承担以下责任：

4.2.1如因乙方原因导致医疗器械产品质量不符合约定要求，乙方应承担相应的法律责任。

4.2.2如因乙方原因导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

第五章争议解决

5.1本协议在履行过程中，如发生争议，双方应首先通过友好协商解决。

5.2如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

5.3本协议的签订地为本协议的履行地。

第六章质量检验与验收

6.1质量检验

6.1.1甲方应按照国家相关法规和标准，对生产的医疗器械产品进行质量检验。

6.1.2质量检验应包括原材料检验、过程检验和成品检验，保证产品在每个环节的质量符合要求。

6.1.3甲方应保存质量检验记录，以备乙方或相关监管部门查阅。

6.2验收程序

6.2.1乙方应在收到甲方提供的医疗器械产品后，按照约定的时间进行验收。

6.2.2验收应包括产品数量、外观、功能等方面的检查，保证产品符合约定要求。

6.2.3验收合格后，乙方应签署验收报告，并将验收报告副本交付甲方。

第七章质量问题处理

7.1质量问题分类

7.1.1质量问题分为轻微问题、严重问题和重大问题。

7.1.2轻微问题指不影响产品使用的问题，严重问题指可能影响产品使用的问题，重大问题指严重影响产品使用或可能导致安全的问题。

7.2质量问题报告

7.2.1乙方在验收过程中发觉质量问题，应立即向甲方报告。

7.2.2甲方应在接到报告后24小时内，对质量问题进行确认并制定整改措施。

7.3质量问题整改

7.3.1对于轻微问题，甲方应在3个工作日内完成整改。

7.3.2对于严重问题和重大问题，甲方应在2个工作日内完成整改，并提交整改报告。

7.3.3整改完成后，乙方应进行复查，确认整改效果。

第八章质量改进

8.1质量改进计划

8.1.1甲方应定期制定质量改进计划，持续提高产品质量。

8.1.2质量改进计划应包括改进措施、责任部门、完成时间等内容。

8.2质量改进实施

8.2.1甲方应按照质量改进计划实施改进措施。

8.2.2乙方应对