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FDA“特殊”510(k)的“特殊”之处

一、什么是特殊510(k)？

针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择

的提交、审查和批准途径。简而言之，便是FDA的变更程序。

二、如何判断是否需要提交特殊510(k)？

主要分为5种判断依据和因素：

·标签更改的变化；

·技术、工程、性能的变化；

·材料的变化；

·IVD的技术、工程、性能、材料的变化；

·风险状况的显著变化。

三、哪些情况下适用特殊510(k)？

1.制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；

2.性能数据（评价产品变化所产生的影响）并非必需，或可使用公认成熟well-established

的评估方法；

3.以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

注意：若不符合以上3项要求，特殊510(k)则将转为传统510(k)。

四、哪些情况下不适用特殊510(k)？

由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天，因此FDA认为在某些情况不适合提交特殊

510(k)，包括：

·设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均

有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；

·同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更；

·最近质量体系检查中发布有违规检查报告且观察项与正申请特殊510(k)产品变更相关；

·缺少完整的测试报告；

·引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法具有显著

差异；

·为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；

·需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；

·变更可能导致重复使用产品的再处理操作。

FDA特别说明:“生物类器械通常不适用于特殊510(k)，因为评价其变化存在公认成熟方

法的可能性较小，以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。”

五、特殊510(k)怎样收费？

与传统510(k)费用相同，小微企业可获得费用优惠。

由上可知，特殊510(k)的文件递交并不简单，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是

需要较高专业性的工作。