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17025实验室体系培训

目录contents实验室体系概述实验室管理要求实验室技术要求实验室内部审核与改进实验室外部评审与认可实验室风险管理及应对措施

01实验室体系概述

该标准由国际标准化组织（ISO）制定，旨在为实验室提供一套全面的质量管理和技术保证体系。17025标准涵盖了实验室管理、人员、设施与环境、设备、计量溯源性、样品管理、结果报告等多个方面。17025是实验室管理和技术要求的标准，全称为ISO/IEC17025。17025标准简介

实验室体系建立意义提高实验室管理水平通过建立完善的实验室体系，可以规范实验室的运作流程，提高管理效率。保证检测/校准质量实验室体系要求对检测/校准过程进行全面控制，从而确保结果的准确性和可靠性。增强实验室竞争力符合17025标准的实验室在国内外市场上具有更高的认可度和竞争力。

组织结构程序文件资源管理过程控制实验室体系构成要素实验室应建立明确的组织结构，包括管理层、技术层和辅助层等，并明确各岗位的职责和权限。实验室应合理配置人员、设施、设备等资源，并对其进行有效管理和维护。实验室应制定一系列程序文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以规范实验室的运作。实验室应对检测/校准过程进行全面控制，包括样品接收、检测/校准方法选择、结果处理等环节。

02实验室管理要求

明确实验室的组织架构，包括管理层、技术层和辅助层等。界定各岗位的职责和权限，确保实验室工作的有效运行。建立沟通机制，保障各部门之间的信息畅通和协作配合。组织结构与职责划分

制定人员培训计划，包括岗前培训、在岗培训和继续教育等。确定培训内容，涵盖实验室安全、质量管理体系、技术标准等方面。实施定期考核，评估人员的技能水平和综合素质，确保人员具备相应的能力。人员培训与考核机制

建立设备设施档案，记录设备设施的购置、验收、使用、维护等信息。制定设备设施操作规程和维护保养计划，确保设备设施的正常运行。实施定期检查和维修，及时处理设备设施故障，保障实验室工作的连续性。设备设施管理规范

文件记录与档案管理制定文件记录管理制度，规范实验室各类文件的编制、审核、批准和发放流程。建立档案管理制度，明确档案的分类、归档、保管和借阅要求。实施定期归档和整理，确保文件和档案的完整性、可追溯性和保密性。

03实验室技术要求

方法选择原则优先选择国家标准、行业标准或知名技术组织发布的方法；确保所选方法适用于检测目的和样品类型；考虑方法的准确性、精密度和可靠性。方法验证流程对所选方法进行实验室内验证，包括方法的线性范围、检出限、定量限、精密度和准确度等指标的确定；根据验证结果编写方法验证报告，并经过审核和批准。检测方法选择与验证流程

样品处理根据检测方法的要求对样品进行前处理，如研磨、溶解、稀释等；确保样品处理过程中不引入污染或损失。样品接收建立样品接收登记制度，记录样品的名称、数量、状态、接收日期等信息；对样品进行唯一性标识，确保样品的可追溯性。样品保存根据样品的性质和检测要求确定样品的保存条件和保存期限；定期对保存样品进行检查，确保样品在保存期间不发生变质或损坏。样品接收、处理和保存规范

对检测数据进行审核，确保数据的完整性和准确性；采用适当的统计方法对数据进行处理，如计算平均值、标准偏差等；对异常数据进行判断和处理。数据处理根据检测方法和客户要求编写结果报告，报告应包括检测项目的名称、检测方法、检测结果、结论等信息；确保报告的准确性和客观性，避免误导客户。结果报告数据处理与结果报告要求

分析检测过程中各影响因素对不确定度的贡献，包括样品处理、检测方法、仪器设备、环境条件等；采用适当的方法对不确定度进行合成和扩展。在结果报告中给出不确定度的具体数值或范围，说明不确定度的来源和评定方法；确保客户了解检测结果的可靠性和准确性。不确定度评定及表示方法不确定度表示不确定度评定

04实验室内部审核与改进

确保实验室运作符合17025标准，提高质量管理体系有效性。目的制定年度内部审核计划，明确审核时间、范围和人员分工。计划安排内部审核目的和计划安排

审核程序包括审核准备、实施、报告和跟踪验证等阶段。方法介绍采用文件审查、现场观察、人员访谈等多种审核方法。审核程序和方法介绍

对审核中发现的问题进行不符合项判定。不符合项识别整改措施跟踪验证针对不符合项制定整改措施，明确责任人和完成时限。对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决。030201不符合项整改措施跟踪验证

对实验室运作过程中的数据进行统计分析，识别改进机会。数据分析针对潜在问题制定预防措施，降低问题发生的可能性。预防措施结合实验室发展战略和目标，制定持续改进计划，推动实验室质量管理体系不断完善。改进计划持续改进策略部署

05实验室外部评审与认可

外部评审机构简介及认可流程外部