二类精神药品培训130506课件.ppt

2025/2/121精神药品管理制度重庆九州通质管部

2025/2/122精神药品定义及分类什么是精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。

2025/2/123精神药品定义及分类分类的依据：精神药品共分为二类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。

2025/2/124精神药品定义及分类2007年4月国家公布的?精神药品品种目录?共列入132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。我们比较熟悉的药品如三唑仑、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品；安定、咖啡因等属于第二类精神药品。

2025/2/125精神药品品种我公司已经取得二类精神药品的经营范围，目前经营的品种有曲马多。常用的品种：苯巴比妥钠注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片、咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等精神药品标签，必须印有规定的标志。

2025/2/126精神药品标志药品特殊标志

2025/2/127麻醉药品、精神药品相关法律法规

2025/2/128第二类精神药品管理制度为了保证公司经营第二类精神药品的质量，加强对进、销、存、运输各环节标准管理及平安管理，做到责任明确，管理严密，操作清晰，在做好供给工作的同时，确保第二类精神药品在我司的流通过程得到质量保证，平安管理，防止流弊，特制定本制度。

2025/2/129第二类精神药品管理制度各运作过程及工作环节的操作，严格遵照?药品经营质量管理标准?、?麻醉药品和精神药品管理条例?、?麻醉药品和精神药品经营管理方法?、?麻醉药品和精神药品运输管理方法?的规定执行。本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各相关部门要明确分管过程的责任。

2025/2/1210第二类精神药品管理制度各运作过程及工作环节的操作，严格遵照?药品经营质量管理标准?、?麻醉药品和精神药品管理条例?、?麻醉药品和精神药品经营管理方法?、?麻醉药品和精神药品运输管理方法?的规定执行。本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各相关部门要明确分管过程的责任。

2025/2/1211第二类精神药品管理制度按照要求建立向省食品药品监督管理部门或其指定机构报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。〔网络报送，电子监管〕公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时)

2025/2/1212第二类精神药品管理制度公司制定的二类精神药品制度有：采购管理制度；销售管理制；业务管理人员培训制度；验收管理制度；储存、养护管理制度；出库管理制度；提货、运输、邮寄管理制度；不合格药品管理制度；退回和回收管理制度；平安管理制度平安经营评价管理制度；自检制度；近效期管理制度；不良反响管理制度；储存及运输设施设备管理制度；首营企业、首营品种审核制度；管理人员职责

2025/2/1213第二类精神药品采购管理制度1、公司在经营第二类精神药品前，采购员对首次发生业务关系的供方应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围供货单位证照资料，供方销售人员的法人授权委托书原件〔委托书上注明销售二类精神药品的范围〕、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料，并填写?首营企业审批表?送质量管理部审核。

2025/2/1214第二类精神药品采购管理制度2、对拟经营的第二类精神药品，要向供方索取加盖企业原印章的批准文件、质量标准、说明书、药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经营进口第二类精神药品时，应索取加盖企业原印章的?进口药品注册证?〔或者?医药产品注册证?〕、?进口药品检验报告书?复印件。报质量管理部进行资质审核，合格前方可购进。3、在购进第二类精神药品前，要与供方签定质量保证协议书，明确质量条款。

2025/2/1215第二类精神药品采购管理制度4、采购员制定进货需有质量管理部签字确认。5、发现到货缺少、破损或有质量问题即办查询手续，跟踪至解决为止。在问题待处理期间，所有第二类精神药品品种均按规定条件储存。7、采购第二类精神药品要建立完整的购进记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。

2025/2/1216第二类精神药品验收管理制度1、第二类精神药品的验收由专人〔两人〕进行。2、第二类精神药品的验收场所应符合储存的要求，并应在专库进行操作。3、验收人员按照GSP及其实施指南要求，对第二类精神药品进行核对、验收。

2025/2/1217第二类精神药品验收管理制度4