体外诊断IVDR性能研究的合规要求.pdf

体外诊断IVDR性能研究的合规要求

ISO20916“使用人类受试者标本的临床性能研究--良好研究规范”于2019年首次发布，

于2024年3月底作为ENISO20916:2024(欧洲标准)发布，使得IVDR性能研究与最新版

标准相协调。

ISO20916标准涵盖IVD器械临床性能研究的规划、设计、实施、记录和报告的综合实践，

规定了基本原则、旨在评估临床性能和安全性以达到监管目标的一般要求，其经过精心设计

以确保IVD符合严格标准，确保研究产生稳健、合乎道德和可靠的结果。

一、ISO20916附录ZA对IVDR性能研究的重要性

2024年3月ISO20916修订，值得注意的是其纳入了附录ZA，从而促使该标准与IVDR

法规相一致，为IVD制造商提供更简化的监管途径。

由此，附录ZA的重要性可见一斑，其弥合了ISO20916和IVDR之间的差距，为制造商

实现合规提供了清晰可行的框架。

而且，欧盟官方期刊已正式认可ISO20916:2024作为临床性能研究的IVDR协调标准。

二、ISO20916附录ZA的重点与亮点

·符合性推定：符合表ZA.1中规定的ISO20916规范性条款，即推定符合IVDR的相应GSPR，

证明了该标准在满足监管期望方面的稳定性。

·定义澄清：如果ISO20916中的定义与IVDR中的定义存在差异，附录优先考虑了IVDR

规定的定义，强调了该法规的首要优先地位。

·风险管理协调：附录强调了将ENISO20916:2024中风险管理过程与IVDR协调一致的必

要性，该一致性确保了与IVD相关风险被“尽可能降低”。此外，ISO20916不包括IVDR

要求的风险管理过程中可预见的误用。

·制造商可接受风险政策：附件澄清了制造商确定可接受风险的方法必须遵守IVDR概述的

特定GSPR（即1/2/3/4/5/8/10/11/13/15/16/17/18/19）。此外，申办人、CRO、制造

商和其他利益相关者应注意：ISO20916未将用户培训作为降低风险措施，但IVDR确实允

许如此操作。

三、采用ENISO20916开展体外诊断性能研究的优势

·稳定的结果：确保了高质量、准确和可靠的数据生成，对安全的医疗决策至关重要。

·伦理标准：维护研究对象的权利、安全、尊严和福祉。

·研究规划和实施：促进了IVD性能研究的细致规划和执行，确保了监管和伦理合规性及科

学有效性。

·合规性和清晰度：为遵守IVDR提供了框架，明确了所有相关方的角色和责任。

·风险管理：强调主体安全，尤其是标本采集风险，并确保数据完整性。

四、ISO20916和IVDR的对比

·IVDR临床性能参数：通常ISO20916和IVDR相关规定保持一致，但需注意：ISO20916

并未提到将“正常和受影响人群的预期值”作为临床性能参数。

·伦理考虑：总体上一致，但ISO20916为包括主要研究人员和申办人在内的所有相关方定

义了伦理考虑和责任。

·尽量减少研究设计偏差的措施：ISO20916进一步定义了避免偏差时应考虑的具体领域，

包括：总体偏差、测试方案中的偏差、参考测量程序中的偏差等。

·现场资格认证：ISO20916为现场资格认证提供更详细的框架，包括：研究人员资格、充

足的资源和设施、经过验证的设备、实验室的质量管理体系等。

·临床性能研究报告（CPSR）：ISO20916通常对临床性能研究内容有更多的规定，为涉

及受试者风险的介入性和其他性能研究提供额外要求。

·IVD性能研究中使用的比较装置：ISO20916进一步定义了比较IVD应如何列出，包括：

商业名称、制造商、目录号等。

·不良事件：临床性能研究中发生的不良事件的分类存在差异。ISO20916提供2种主要类

型的事件：非器械相关、器械相关，并将其进一步分为非严重和严重、预期和非预期，而IVDR

并无相关规定。

·临床性能研究计划（CPSP）：ISO20916对CPSP中列出的样本细节（包括其储存）有

更严格的规定，对CPSP大纲也有具体要求。

·监测计划：ISO20916对此要求有更多的规定，包括监测员的资格和培训。IVDR要求申

办人指定一名独立于调查现场的监督员，但ISO20916对此并未强制要求。

·知情同意书：ISO20916提供更多细节，为获得知情同意提供了详细