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GCP培训试题解析试题

一、单项选择题

1.GCP?[]

的全称是什么单选题

A.GoodClinicalPractice(正确答案)

B.GoodClinicalPerformance

C.GoodClinicalProtocol

D.GoodClinicalProcess

2.GCP?[]

以下哪项不是的主要目的单选题

A.保护受试者的权益和安全

B.确保临床研究的科学性和可靠性

C.提高临床研究的效率

D.降低临床研究的成本正确答案()

3.GCP?[]

要求研究者必须具备哪些条件单选题

A.良好的沟通能力

B.相关的专业背景和资质

C.丰富的临床经验

D.以上都是正确答案()

4.GCP“”?[]

中提到的知情同意是指什么单选题

A.受试者对研究的完全理解

B.受试者对研究的自愿参与

C.受试者对研究的同意

D.受试者对研究的完全理解、自愿参与和同意(正确答案)

5.以下哪项不是GCP中数据管理的要求?[单选题]

A.数据的完整性和准确性

B.数据的保密性

C.数据的可追溯性

D.数据的随意修改(正确答案)

6.GCP要求研究文件的保存期限是多久?[单选题]

A.至少5年

B.10()

至少年正确答案

C.15

至少年

D.至少20年

7.GCP中提到的“不良事件”是指什么?[单选题]

A.研究过程中发生的任何不利和意外的医疗事件(正确答案)

B.研究过程中发生的任何不利事件

C.研究过程中发生的任何意外的医疗事件

D.研究过程中发生的任何不利和意外的事件

8.GCP?[]

要求研究者在研究结束后多久内提交最终报告单选题

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内(正确答案)

D.12个月内

9.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪

一项制定的?[单选题]

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则正确答案()

10.?[]

无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署单选题

A.研究者

B.见证人

C.监护人(正确答案)

D.以上三者之一，视情况而定

11.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?[单选题]

A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况

C.出席会议委员的研究项目(正确答案)

D.出席会议委员的签名

12.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?[单选题]

A.向卫生行政部门递交申请即可实施正确答案()

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

13.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?[单选题]

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正正确答案()

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

14.试验方案中不包括下列哪项?[单选题]

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址(正确答案)

D.申办者的姓名、地址

15.