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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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二零二四年度医疗器械临床研究合同范本

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2合同术语解释

1.3通用术语

2.合同主体

2.1研究机构信息

2.2医疗器械生产厂家信息

2.3合同代表人信息

3.研究目的与范围

3.1研究目的

3.2研究范围

3.3研究方法与流程

4.研究内容与责任

4.1研究内容

4.2研究责任划分

4.3研究数据保护

5.研究进度与时间表

5.1研究阶段划分

5.2各阶段时间节点

5.3进度调整与审批

6.研究费用与支付

6.1研究费用总额

6.2费用构成

6.3支付方式与时间

6.4费用结算与报销

7.保密与知识产权

7.1保密条款

7.2知识产权归属

7.3知识产权保护

8.争议解决

8.1争议解决方式

8.2争议解决程序

8.3争议解决地点

9.合同生效与终止

9.1合同生效条件

9.2合同终止条件

9.3合同解除

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.合同附件

11.1附件一：研究方案

11.2附件二：研究协议

11.3附件三：保密协议

12.合同变更与补充

12.1合同变更条件

12.2合同补充条款

12.3合同变更程序

13.合同解除与终止

13.1合同解除条件

13.2合同终止条件

13.3合同解除程序

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1术语定义

（1）“医疗器械”指为达到预防、诊断、治疗、监护、缓解人体疾病或者改善人体生理结构、功能的目的，通过物理、化学、生物等方法制造或者加工的设备、器具、材料等。

（2）“临床研究”指在正常或接近正常使用条件下，对医疗器械在人体上的安全性、有效性进行系统性观察和评价的研究。

（3）“研究机构”指具备临床研究资质，承担本合同研究项目的医疗机构。

（4）“生产厂家”指生产医疗器械并授权研究机构开展临床研究的厂家。

（5）“合同”指本《二零二四年度医疗器械临床研究合同》。

1.2合同术语解释

本合同中未定义的术语，应按照国家相关法律法规和医疗器械行业的惯例进行解释。

1.3通用术语

本合同中使用的通用术语，如“天”、“月”、“年”等，均指公历时间。

第二条合同主体

2.1研究机构信息

（1）名称：____________________

（2）地址：____________________

（3）法定代表人：____________________

2.2医疗器械生产厂家信息

（1）名称：____________________

（2）地址：____________________

（3）法定代表人：____________________

2.3合同代表人信息

（1）研究机构代表人：____________________

（2）生产厂家代表人：____________________

第三条研究目的与范围

3.1研究目的

本研究旨在评估医疗器械在人体上的安全性、有效性，为医疗器械注册审批提供科学依据。

3.2研究范围

（1）研究医疗器械在特定病种或人群中的安全性、有效性。

（2）研究医疗器械在不同临床应用场景下的适应性和可行性。

3.3研究方法与流程

（1）采用随机、双盲、对照的临床试验方法。

（2）遵循GCP（药品临床试验质量管理规范）相关要求。

第四条研究内容与责任

4.1研究内容

（1）安全性评价：观察医疗器械在临床试验过程中可能出现的不良反应。

（2）有效性评价：评估医疗器械在临床试验中的治疗效果。

4.2研究责任划分

（1）研究机构负责试验方案的实施、数据收集、质量控制等工作。

（2）生产厂家负责提供医疗器械、试验用药品、技术支持等。

4.3研究数据保护

（1）研究数据应严格保密，未经双方同意，不得对外泄露。

（2）研究机构应采取必要措施，确保数据安全。

第五条研究进度与时间表

5.1研究阶段划分

（1）方案设计阶段

（2）伦理审查阶段

（3）知情同意阶段

（4）试验实施阶段

（5）数据收集与分析阶段

5.2各阶段时间节点

（1）方案设计阶段：自合同签订之日起30天内完成。

（2）伦理审查阶段：自方案设计完成之日起30天内完成。

（3）知情同意阶段：自伦理审查批准之日起30天内完成。

（4）试验实施阶段：自知情同意完成之日起6个月内完成。

（5）数据收集与分析阶段：自试验实施完成之日起3个月内完成。

5.3进度调整与审批