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生物医药制品质量控制
质量控制与风险分析
Presentername
Agenda1.质量控制标准和规范
2.生产过程和工艺控制
3.原材料和成品检验
4.质量问题和风险分析
5.未来质量控制改进计划
01.质量控制标准和规范
生物医药制品质量标准介绍
国际标准
01国际标准重要性
国际标准对提高生物医药制品质量控制水平具有
重要意义。
国际标准概述
02国际标准内容
国际标准包括生物医药制品的生产、质量控制、
质量标准等方面内容
03主要标准组织
国际标准主要由国际药典委员会、国际标准化组
织等组织制定
国内标准
国内标准要点生物医药制品管理
国家药监局制定的管理规定。
O1.
质量控制要点
合格的生产环境和优质的原
材料
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