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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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二零二四年度医疗设备生产许可证办理代理合同

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1合同双方

1.2术语定义

1.3合同期限

1.4合同变更

2.许可证申请条件

2.1设备资质要求

2.2法定代表人证明

2.3生产场所条件

2.4生产设备要求

2.5技术文件要求

2.6质量管理体系要求

2.7人员要求

3.代理服务内容

3.1资料准备与提交

3.2办理许可证申请

3.3答复相关部门询问

3.4陪同现场检查

3.5办理许可证变更

3.6提供咨询服务

4.代理费用及支付方式

4.1代理费用计算方法

4.2代理费用支付时间

4.3支付方式

4.4逾期支付处理

5.双方责任与义务

5.1甲方责任与义务

5.2乙方责任与义务

5.3保密义务

5.4违约责任

6.争议解决

6.1争议解决方式

6.2争议解决机构

6.3争议解决程序

7.合同解除

7.1合同解除条件

7.2解除合同通知

7.3解除合同效力

8.合同生效与终止

8.1合同生效条件

8.2合同终止条件

8.3合同终止效力

9.知识产权

9.1知识产权归属

9.2知识产权使用

9.3知识产权保护

10.合同附件

10.1附件一：甲方资质证明文件

10.2附件二：乙方资质证明文件

10.3附件三：代理费用明细表

10.4附件四：其他相关文件

11.合同备案

11.1备案机关

11.2备案要求

11.3备案程序

12.法律适用

12.1合同适用法律

12.2争议解决法律

13.合同修改

13.1合同修改程序

13.2合同修改效力

14.其他约定事项

14.1不可抗力

14.2合同生效日期

14.3合同附件

14.4合同解除条件

14.5合同终止条件

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1合同双方

1.2术语定义

1.2.1“许可证”指中华人民共和国医疗设备生产许可证。

1.2.2“代理服务”指乙方按照本合同约定，为甲方办理医疗设备生产许可证所提供的服务。

1.2.3“合同期限”指本合同约定的有效期限。

1.2.4“合同变更”指在合同期限内，经双方协商一致，对本合同的任何条款进行修改。

2.许可证申请条件

2.1设备资质要求

2.1.1甲方应具备符合国家规定的医疗设备生产资质，包括但不限于生产场所、生产设备、技术文件、质量管理体系和人员要求。

2.2法定代表人证明

2.2.1甲方应提供法定代表人身份证明文件，包括但不限于身份证、营业执照等。

2.3生产场所条件

2.3.1

甲方生产场所应满足国家规定的医疗设备生产场所条件，包括但不限于环境卫生、安全设施等。

2.4生产设备要求

2.4.1甲方生产设备应满足国家规定的医疗设备生产设备要求，包括但不限于设备性能、精度、安全性等。

2.5技术文件要求

2.5.1甲方应提供符合国家规定的医疗设备技术文件，包括但不限于产品设计文件、工艺文件、检验报告等。

2.6质量管理体系要求

2.6.1甲方应建立并实施符合国家规定的医疗设备质量管理体系，包括但不限于质量管理制度、质量控制程序等。

2.7人员要求

2.7.1甲方应配备符合国家规定的医疗设备生产人员，包括但不限于设计、生产、检验等人员。

3.代理服务内容

3.1资料准备与提交

3.1.1乙方应根据甲方提供的资料，协助准备申请医疗设备生产许可证所需的所有文件。

3.2办理许可证申请

3.2.1乙方负责向相关部门提交医疗设备生产许可证申请。

3.2.2乙方应配合相关部门对申请材料的审核。

3.3答复相关部门询问

3.3.1乙方应代表甲方回答相关部门就申请材料提出的询问。

3.4陪同现场检查

3.4.1乙方应陪同相关部门对甲方生产场所进行现场检查。

3.5办理许可证变更

3.5.1如甲方需要对许可证进行变更，乙方应协助办理相关手续。

3.6提供咨询服务

3.6.1乙方应向甲方提供医疗设备生产许可证办理过程中的咨询服务。

4.代理费用及支付方式

4.1代理费用计算方法

4.1.1代理费用按实际发生费用计算，包括但不限于材料费、交通费、通讯费等。

4.2代理费用支付时间

4.2.1甲方应在合同签订后五个工作日内支付首期代理费用。

4.3支付方式

4.3.1代理费用可通过银行转账或现金支付。

4.4逾期支付处理

4.4.1如甲方逾期支付代理费用，乙方有权暂停或终止代理服务，并追究甲方违约责任。