输液的制备及质量检查张媛媛讲解.pptx

主讲教师：张媛媛

输液的制备及质量检查

输液的包装材料及其处理

（一）玻璃容器

透明度好

热稳定性优良

耐压，瓶体不变形

气密性好。

重量大

易破损

生产时能耗大

成本高

优点

缺点

注射剂容器和处理方法

碱洗法操作方便，流水线生产，消除细菌与热原。碱对玻璃有腐蚀作用，接触时间不宜过长（数秒钟内）。药液灌装前，必须用微孔滤膜滤过的注射用水倒置冲洗。

输液的包装材料及其处理

洗涤工艺

（一）玻璃容器

直接水洗、清洁剂处理（如酸洗、碱洗）等方法

加压气水喷射洗涤结合超声先超声洗涤，再气—水—气—水—气，反复4-8次，最后用经微孔滤膜过滤的注射用水洗。

（二）塑料容器

使用过程中需形成空气回路，外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出，增加输液过程中的二次污染。

输液的包装材料及其处理

塑料瓶

聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）材料

缺点：

（二）塑料容器

输液的包装材料及其处理

容器是在使用过程中可压迫药液滴出，无须形成空气回路，降低二次污染的概率

生产自动化程度较高

袋型输液

PVC软袋和非PVC软袋

（三）橡胶塞

输液的包装材料及其处理

富有弹性及柔软性；

能耐受多次穿刺而无碎屑脱落；

具有耐溶性，不增加药液中杂质；

可耐受高温灭菌；

具有高度的化学稳定性；

对药物或附加剂的作用应达最低限度；

无毒性，无溶血作用。

质量要求

（三）橡胶塞

输液的包装材料及其处理

用酸碱水洗至中性

用纯化水煮沸30分钟

再用注射用水洗净备用。

橡胶塞的处理

输液的生产工艺流程

输液的制备过程

1.原辅料符合药典标准，为优质注射用原料。

2.采用新鲜的注射用水，并严格控制热原、pH和铵盐。

3.输液配制时，通常加入针用活性炭。

4.可分别采用稀配法或浓配法，操作方法和注射液的配制相同

（一）输液的配制

（二）输液的滤过

1.板框式过滤器、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器的顺序进行滤过。

2.三级过滤也有将药液依次通过10μm（5μm）、0.45μm、0.22μm的微孔滤膜。

滤过方式

输液的制备过程

加压三级滤过工艺

加压滤过（高黏度药液——较高温度滤过）

1.提高滤过速度。

2.防止滤过过程中产生的杂质或碎屑污染滤液。

（三）输液的灌封

步骤：药液灌注、塞丁基胶塞、轧铝盖。

滤过和灌装（50℃）：防止细菌粉尘的污染。

生产联动化：旋转式自动灌封机、自动放塞机、自动落盖轧口机

输液的制备过程

逐渐升温，一般预热20～30分钟（骤然升温，能引起输液瓶爆炸）。

达到灭菌温度115℃、69kPa（0.7kg/cm2）维持30分钟。

停止升温，待柜内压力下降到零，放出柜内蒸汽，当柜内压力与大气相等后，温度降至80℃以下才可缓慢（约15分钟）打开灭菌柜门。

（四）输液的灭菌（配置→灭菌≤4小时）

输液的制备过程

灭菌条件为109℃热压灭菌45分钟

加压装置以免爆裂

输液瓶（一般容量为500ml或250ml，且瓶壁较厚）

塑料袋装输液

输液的质量检查

可见异物检查

不溶性微粒检查

热原及无菌检查

渗透压摩尔浓度

最低装量

其他：如pH、含量测定及特定的检查项目

主讲教师：张媛媛

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