T∕CCCMHPIE 1.12-2016 植物提取物 金银花提取物（25％绿原酸）.docx

ICS11.120C25

T

中国医药保健品进出口商会团体标准

T/CCCMHPIE1.12—2016

植物提取物

金银花提取物(25%绿原酸)

Plantextract—

Loniceraejaponicaeflowerextract(25%chlorogenicacid)

2017-06-21发布2017-07-01实施

中国医药保健品进出口商会发布

I

T/CCCMHPIE1.12—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009和GB/T20004.1—2016给出的规则起草。

本标准由中国医药保健品进出口商会提出。

本标准由中华人民共和国商务部归口。

本标准起草单位：山东禾本堂生物科技有限公司、北京师范大学化学学院、中国中药协会金银花专业委员会、山东省金银花行业协会。

本标准主要起草人：何兰、张呈瑞、申奇、尹淑曼、王秋花、宋灿灿、付晓、杨树红。

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T/CCCMHPIE1.12—2016

植物提取物金银花提取物(25%绿原酸)

1范围

本标准规定了金银花提取物(25%绿原酸)的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求。

本标准适用于以忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥花蕾或带初开的花为原料，经提取、过滤、浓缩、柱层析分离、浓缩、干燥等工序制成的金银花提取物(25%绿原酸)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部

通则0512

高效液相色谱法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部

通则0821

重金属检查法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部

通则0832

水分测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部

通则0982

粒度和粒度分布测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则1105

非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则1106

非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2302

灰分测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2321

铅、镉、砷、汞、铜测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则8000

试剂和标准物质

3技术要求

3.1工艺要求

3.1.1植物原料

忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥花蕾或带初开的花，其质量应符合《中华人民共

和国药典》中金银花项下的要求。

3.1.2工艺过程

金银花→粉碎→提取→过滤→浓缩→柱层析分离→浓缩→干燥→产品

3.2产品要求

3.2.1感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

色泽

淡黄色、色泽均匀

滋味与气味

气微、味微苦

外观

干燥均匀的粉末，无肉眼可见异物；有引湿性

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T/CCCMHPIE1.12—2016

3.2.2理化要求

应符合表2的规定。

表2理化要求

项目

指标

鉴别

供试品的特征图谱上呈现3个特征峰，与对照品(绿原酸)色谱图中相对应的峰为

S峰，且各特征峰的相对保留时间在规定值的±5%之内，规定值为0.76(峰1),1.00(峰2,S峰),1.04(峰3)

绿原酸/%

≥25.0

粒度(80目筛通过率)/%

98.0

水分/%

≤5.0

灰分/%

≤6.0

重金属(以Pb计)/(mg/kg)

≤10

铅(Pb)/(mg/kg)

≤1.0

砷(As)/(mg/kg)

≤1.0

汞(Hg)/(mg/kg)

≤0.1

镉(Cd)/(mg/kg)

≤1.0

3.2.3微生物要求

应符合表3的规定。

表3微生物要求

项目

指标

需氧菌总数/(CFU)/g

≤1000

霉菌及酵母菌总数/(CFU)/g

≤100

大肠埃希菌

不得检出

沙门氏菌

不得检出

3.2.4其他污染物

其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。

4检验方法

4.1感官检验

启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并检查有无异物。

4.2理化指标

4.2.1鉴别

按第A.2章中规定的方法进行检验，供试品的特征图谱上应呈现3个特