生物药品：质量控制之核心-FDA标准，从源头把控质量.pptx

生物药品：质量控制之核心

FDA标准，从源头把控质量

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Agenda

检测要求

GMP标准

生产过程

文件记录和数据管理

介绍

01.检测要求

生物药品的质量控制

生物学检测：微观视角

物理化学检测：分子世界

微生物检测

02.GMP标准

药品质量控制的关键步骤

生产过程的控制-优化生产流程

最终产品的检测

最终产品的检测：品质把关

原材料的采购和检验

03.生产过程

专业设备和工艺流程追溯产品

生产过程

使用专门的设备和工具

按照工艺流程进行生产

严格记录和追溯

04.文件记录和数据管理

记录和追溯关键环节

设备维护记录：严格把控质量

操作记录

检验记录

原始记录

05.介绍

生物药品制造中的质量控制体系

质量控制体系建立

质量控制体系检测

避免交叉污染的重要性

生物药品避免污染

FDA要求GMP标准

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