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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查与监管服务合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.伦理审查服务内容

2.1伦理审查项目范围

2.2伦理审查流程

2.3伦理审查报告要求

2.4伦理审查专家组成

3.监管服务内容

3.1监管服务项目范围

3.2监管服务流程

3.3监管服务报告要求

3.4监管服务专家组成

4.合同期限

4.1合同开始日期

4.2合同结束日期

4.3合同续签条款

5.服务费用及支付方式

5.1服务费用总额

5.2服务费用支付方式

5.3服务费用支付时间

5.4服务费用调整条款

6.保密条款

6.1保密信息范围

6.2保密期限

6.3违约责任

7.违约责任

7.1违约行为定义

7.2违约责任承担

7.3违约赔偿

8.争议解决

8.1争议解决方式

8.2争议解决机构

8.3争议解决程序

9.合同解除

9.1合同解除条件

9.2合同解除程序

9.3合同解除后的责任

10.合同生效

10.1合同生效条件

10.2合同生效日期

11.合同变更

11.1合同变更条件

11.2合同变更程序

11.3合同变更效力

12.合同终止

12.1合同终止条件

12.2合同终止程序

12.3合同终止后的责任

13.合同附件

13.1附件一：伦理审查服务协议

13.2附件二：监管服务协议

13.3附件三：保密协议

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.1.1本合同甲方（伦理审查机构）名称：伦理审查中心

1.1.2本合同乙方（监管机构）名称：医疗器械监管中心

1.2合同双方地址

1.2.1甲方地址：省市区路号

1.2.2乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

1.3.1甲方法定代表人：

1.3.2乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.伦理审查服务内容

2.1伦理审查项目范围

2.1.1乙方承担的医疗器械临床试验项目

2.1.2伦理审查涉及的伦理问题

2.2伦理审查流程

2.2.1乙方提交伦理审查申请

2.2.2甲方组织伦理审查会议

2.2.3甲方出具伦理审查意见

2.3伦理审查报告要求

2.3.1报告格式

2.3.2报告内容

2.4伦理审查专家组成

2.4.1专家数量

2.4.2专家专业背景

3.监管服务内容

3.1监管服务项目范围

3.1.1乙方监管的医疗器械临床试验项目

3.1.2监管服务涉及的法规要求

3.2监管服务流程

3.2.1乙方提交监管服务申请

3.2.2甲方进行现场检查或远程监督

3.2.3甲方出具监管服务报告

3.3监管服务报告要求

3.3.1报告格式

3.3.2报告内容

3.4监管服务专家组成

3.4.1专家数量

3.4.2专家专业背景

4.合同期限

4.1合同开始日期：2024年1月1日

4.2合同结束日期：2024年12月31日

4.3合同续签条款：如需续签，双方应在合同到期前一个月协商一致

5.服务费用及支付方式

5.1服务费用总额：人民币拾万元整（￥100,000.00）

5.2服务费用支付方式：分期支付，具体支付时间及金额见附件

5.3服务费用支付时间：每个季度首月支付

5.4服务费用调整条款：如因政策调整导致费用变化，双方另行协商

6.保密条款

6.1保密信息范围：合同内容、双方商业秘密、项目信息等

6.2保密期限：合同有效期内及合同终止后三年内

6.3违约责任：泄露保密信息者承担违约责任，赔偿对方损失

7.违约责任

7.1违约行为定义：包括但不限于未按时提供服务质量、泄露保密信息、违反合同约定等

7.2违约责任承担：违约方应承担违约责任，赔偿对方损失

7.3违约赔偿：赔偿金额根据实际情况协商确定

8.争议解决

8.1争议解决方式：双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议；协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。

8.2争议解决机构：双方同意将争议提交至省市区人民法院。

8.3争议解决程序：提交争议的一方应向争议解决机构提交书面争议解决申请，另一方应在收到申请后十五日内提交答辩状。

9.合同解除

9.1.1合同一方严重违约，经另一方书面通知后，违约方在三十日内未采取补救措施或未履行合同；

9.1.2合同履行