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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械与药品临床试验数据共享合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.合同目的与依据

2.1合同目的

2.2合同依据

3.数据共享范围

3.1医疗器械数据

3.1.1数据类型

3.1.2数据内容

3.1.3数据格式

3.2药品数据

3.2.1数据类型

3.2.2数据内容

3.2.3数据格式

4.数据共享方式

4.1数据传输方式

4.2数据存储方式

4.3数据访问权限

5.数据安全与保密

5.1数据安全责任

5.2数据保密责任

5.3数据泄露处理

6.数据使用范围与限制

6.1数据使用范围

6.2数据使用限制

7.数据更新与维护

7.1数据更新频率

7.2数据维护责任

8.数据费用

8.1数据共享费用

8.2数据使用费用

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

10.合同生效与期限

10.1合同生效条件

10.2合同期限

11.合同解除与终止

11.1合同解除条件

11.2合同终止条件

12.违约责任

12.1违约情形

12.2违约责任承担

13.合同附件

13.1附件一：数据共享协议

13.2附件二：数据使用协议

14.其他约定事项

14.1合同生效日期

14.2合同份数

14.3合同语言

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.1.1医疗器械数据共享方：医疗器械有限公司

1.1.2药品数据共享方：YY药品研发有限公司

1.2合同双方地址

1.2.1医疗器械数据共享方地址：省市区路号

1.2.2药品数据共享方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

1.3.1医疗器械数据共享方法定代表人：

1.3.2药品数据共享方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.合同目的与依据

2.1合同目的

本合同旨在明确医疗器械数据共享方与药品数据共享方之间的数据共享关系，促进双方在临床试验数据方面的合作与交流，提高临床试验数据的利用效率。

2.2合同依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规制定。

3.数据共享范围

3.1医疗器械数据

3.1.1数据类型

包括临床试验报告、产品注册资料、产品质量检测报告等。

3.1.2数据内容

具体包括临床试验的设计方案、试验结果、安全性评价、有效性评价等。

3.1.3数据格式

数据格式应遵循国家标准或行业规范，如XML、CSV等。

3.2药品数据

3.2.1数据类型

包括临床试验报告、药品注册资料、药品质量检测报告等。

3.2.2数据内容

具体包括临床试验的设计方案、试验结果、安全性评价、有效性评价等。

3.2.3数据格式

数据格式应遵循国家标准或行业规范，如XML、CSV等。

4.数据共享方式

4.1数据传输方式

数据传输采用加密的网络传输方式，确保数据传输的安全性。

4.2数据存储方式

数据存储在医疗器械数据共享方指定的服务器上，数据共享方负责数据的安全存储和备份。

4.3数据访问权限

数据访问权限由医疗器械数据共享方根据药品数据共享方的需求进行分配，确保数据使用的安全性。

5.数据安全与保密

5.1数据安全责任

双方应采取必要的技术和管理措施，确保数据在传输、存储和使用过程中的安全。

5.2数据保密责任

双方对本合同项下的数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

5.3数据泄露处理

一旦发生数据泄露，双方应立即采取措施防止数据进一步泄露，并及时通知对方。

6.数据使用范围与限制

6.1数据使用范围

数据仅用于双方合作临床试验项目的研发、评价和监管。

6.2数据使用限制

未经对方同意，不得将数据用于其他目的或项目。

7.数据更新与维护

7.1数据更新频率

数据更新频率为每月一次，具体更新时间由双方协商确定。

7.2数据维护责任

医疗器械数据共享方负责数据的更新和维护，确保数据的准确性和完整性。

8.数据费用

8.1数据共享费用

医疗器械数据共享方向药品数据共享方提供数据共享服务，费用为人民币元/年，具体费用根据数据量和使用情况另行协商。

8.2数据使用费用

药品数据共享方使用数据时，按照实际使用的数据量计费，费用为人民币元/GB，具体费用根据数据类型和使用情况另行协商。

9.争议解决