DB31T-新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒数字化编码技术规范.pdf

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31

上海市地方标准

DB31/TXXXX—XXXX

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

盒数字化编码技术规范

DigitalCodingTechnicalSpecificationforCoronavirusDisease(2019-nCoV)

AntigenDetectionKits

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/TXXXX—XXXX

目次

前言II

引言1

1范围2

2规范性引用文件2

3术语和定义2

4编码原则3

5编码对象3

6基本要求3

7构成要求4

8载体要求5

9发码机构要求5

10注册人、生产企业要求5

I

DB31/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海市经济和信息化委员会提出并组织实施。

本文件由上海市信息标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市经济和信息化委员会、工业互联网创新中心（上海）有限公司、中国信息

通信研究院、上海市卫生健康委员会、复旦大学、武汉明德生物科技股份有限公司、北京卓成惠生生物

科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、艾康生

物技术（杭州）有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、复星

诊断科技（上海）有限公司、北京英诺特生物技术股份有限公司、英诺特（唐山）生物技术有限公司、

山东康华生物医疗科技股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、亚辉龙生物科技股份有限

公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公

司、北京万泰生物药业股份有限公司、山东博科诊断科技有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司、

乐普（北京）医疗器械股份有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公

司、珠海丽珠试剂股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、

南京申基医药科技有限公司、上海质量管理科学研究院、上海商汤智能科技有限公司。

本文件主要起草人：张英、赵丹丹、郑忠斌、方金武、刘硕鹏、钱晓、陆森、山栋明、朱镕、冯骏、

徐志祥、李世强、孔琳、孙圳、尤伟、吴月新、王茜菲、江龙平、陶佳莹、闵栋、冯天宜、王伟炳、魏

大程、孔德荣、张立、杨丽丹、詹耀、严义勇、吴普法、沈钰皓、李欣禧、王书杰、赵旭旻、丘国盛、

张春丽、李国栋、王超、张宇凤、邝俊标、林奕周、金杰、刘志鹏、郭宣城、祝明明、郭同军、邱笑违、

王家康、叶颖、樊涛、余韶华、肖潇、王金德、张少霆。