中药品种保护讲解.pptx

中药品种保护

目录中药品种保护的目的、意义保护条例适用范围及管理部门保护申请类别和申请程序

一、中药品种保护的目的意义中药品种保护的目的：为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）《条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

同仁牛黄清心丸

——98年被批准为国家中药保护品种北京同仁堂十大名药之一。同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。

（二）监督管理部门国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。

三、中药保护品种的范围、等级划分和审批（一）中药保护品种的范围1．必须是国家药品标准收载的品种；2．国家药品监督管理部门批准的新药，若符合《条例》规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本《条例》的规定申请保护。

（二）中药保护品种等级的划分受保护的中药品种分为一、二两级。

1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①?符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②?对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

（三）中药品种保护申请和审批的程序1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。

省级药品监督管理部门初审不符合规定的同品种发布公告发通告撤销药品批准文号品种保护期内企业应按“改进意见”符合有关规定的同品种发通告中止药品批准文号初发批件、证书、在保护期其他企业生产的同一品种进行质量考核近期申报品种国家药品监督管理局审批申报企业核发批件、证书未申报或逾期申请国家中药品种保护审评委员会评审中药保护品种申报企业申报品种

四、中药保护品种的保护与管理（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。

（二）保护内容1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。2、已批准保护的中药品种其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发《中药保护品种证书》3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

（三）中药一级保护品种的管理1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

（四）中药保护品种生产企业的义务1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。

谢谢